Елена Калиновская » Все статьи автора

Самые популярные хондропротекторы* в январе—августе 2024 года

В каких субъектах РФ преобладают региональные и локальные сети

В сентябре 2024 года в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появилось 269 новых регистрационных удостоверений (РУ). Из них большая часть (197) выдана на препараты, ранее зарегистрированные в России, в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационных досье по правилам ЕАЭС. В первый осенний месяц одобрено 70 новых препаратов.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) в конце 2023 года создал экспертные панели. По сути это рабочие группы, куда входят сотрудники центра, представители экспертных организаций ЕАЭС, а также сами производители. Они разрабатывают единые подходы, которые не изложены или которые невозможно изложить в нормативных актах.

Производители часто получают отказ при подаче заявления в Минздрав на регистрацию или перерегистрацию цены на препараты из Перечня ЖНВЛП. Причина — некачественно подготовленные документы. Представитель регулятора рассказал об основных ошибках фармкомпаний.

Энтеросорбенты* — одни из популярных аптечных препаратов. При этом не первый год снижаются натуральные продажи этой группы лекарств, а рублевые, напротив, растут. Одна из причин — изменение структуры спроса в пользу новых лекарственных форм.

ФАС признала нарушением антимонопольного законодательства ввод в гражданский оборот дженерика препарата, находящегося под патентной защитой. Компания «АксельФарм» должна заплатить более 500 млн руб. за вывод акситиниба. Обычно такие случаи ограничивались долгими судебными тяжбами между владельцем патента и производителем дженерика. При этом в патентных спорах оригинаторам ни разу не удалось воспользоваться обеспечительными мерами. Теперь помимо знакового решения ФАС Минпромторг совместно с другими заинтересованными ведомствами подготовил проект обращения в Верховный суд с предложением накладывать арест на доходы по контрактам на поставку спорных продуктов в период рассмотрения патентных споров.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) около 10 лет проводит инспекции на соответствие GMP производителей лекарств, чьи заводы находятся за пределами России, также институт занимается разработкой фармакопейных стандартных образцов. О работе института «ФВ» поговорил с его директором — Владиславом Шестаковым.

В 2025 году, как ожидается, в Перечень ЖНВЛП войдет 21 новое МНН. При этом ни одного МНН из перечня не будет убрано. Хотя производители, например, ксилометазолина предпринимали не одну попытку. Причина — низкая цена. Цены на препараты регистрировались много лет назад, несмотря на индексацию, многие из них не соответствуют текущим экономическим условиям. «ФВ» проанализировал продажи препаратов из Перечня ЖНВЛП разных ценовых сегментов.

Комбинированные препараты — одно из достижений медицинской науки. Одна таблетка вместо двух повышает приверженность лечению, что особенно важно при хронических заболеваниях. Кардиология — одна из терапевтических областей, где применение комбинированных лекарств давно вошло в клиническую практику. «ФВ» изучил, пользуются ли комбинированные лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний спросом.

Фармкомпаниям из России бывает непросто выйти на рынки некоторых стран ЕАЭС. В Казахстане требуется локализация продуктов для участия в госзакупках. К тому же есть проблемы с регистрацией лекарств по правилам ЕЭК, когда фармпроизводителям предъявляются дополнительные требования, которых нет в нормативных актах. Минздрав России признает, что проблемы действительно периодически возникают. Но в создание единого рынка вложено много сил, отказываться от него после проделанной работы неправильно. «ФВ» разобрался, насколько рынок стал единым.

Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) в этом году отметил 22-летие со дня образования. Чем живет ассоциация, какие задачи перед собой ставит, в интервью «ФВ» рассказала исполнительный директор СПФО Лилия ТИТОВА.