Росздравнадзор прекратил обращение 18 серий препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила на своем сайте о прекращении обращения серий лекарственных препаратов:

• «Аторвастатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 180424, 80324 производства «Пранафарм» из-за несоответствия качества партий данных серий показателям: «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».
• «Бетагистин», таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 540524 производства «Пранафарм» из-за несоответствия качества партии данной серии показателям: «Описание», «Родственные примеси»; серий 410324, 810624, 300324 – по показателю «Родственные примеси».
• «Кальция глюконат», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, серии 690624 производства ФКП «Армавирская биофабрика» из-за несоответствия качества партии данной серии показателям: «Описание», «Прозрачность», «Цветность», «Механические включения (видимые частицы, невидимые частицы)», «Количественное определение»; серии 100224 – по показателю «Описание»; серий 1111123, 120224 – по показателям «Описание», «Механические включения. Видимые частицы».
• «Кальция глюконат», таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серий 120524, 130524 производства «Уралбиофарм» в связи с несоответствием качества партий данных серий показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции «Екатеринбург»).
• «Спиронолактон», капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 100623, 90722 производства «Пранафарм» из-за несоответствия качества по показателю «Растворение».
• «Сульцеф», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г 2,18 г, флаконы (100), коробки картонные, серии СК21ВС производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с несоответствием качества по показателю «Однородность дозирования».
• «Цитрамон П», таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 240424 производства «Дальхимфарм» в связи с несоответствием качества показателям: «Количественное определение», «Родственные примеси»; серии 60422 – по показателям: «Описание», «Однородность дозирования», «Количественное определение», «Родственные примеси»; серии 10623 – по показателям «Однородность дозирования», «Количественное определение», «Родственные примеси».

На сайте ведомства также размещена информация о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Пиридоксин», раствор для инъекций, 50 мг/мл, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, серии 281223 производства НПК «Эском». Качество партии не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Цветность». Согласно письму, информация предоставлена «Информационно-методическим центром по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал).

Аптеки должны провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и в случае обнаружения поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора. В рамках процедуры прекращения обращения возвращать препарат поставщику не нужно.

На сайте ведомства также размещены письма производителей о решении отозвать из обращения серии лекарственных препаратов:

• «Анальгин», таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 030224 производства «Усолье-Сибирский химфармзавод» в связи с несоответствием качества по показателю «Растворение».
• «Декспантенол», мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные, серии 121024 производства «Тульская фармацевтическая фабрика» в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации. Часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак», гель для наружного применения 1%.
• «Кларитромицин-Вертекс», капсулы 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серий К210020524, К210031024, К210041024 производства «Вертекс» в связи с несоответствием их качества по показателю «Растворение».
• «Лавакол», порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные, серии 810324 производства «Московская фармацевтическая фабрика» в связи с несоответствием качества по показателю «Маркировка».

Аптекам следует возвратить указанные серии лекарственных препаратов поставщикам (производителям) или уничтожить и представить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Территориальным органам Росздравнадзора следует также обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных препаратов.