Ранитидин остается недоступным для жителей Великобритании

Teva в настоящее время не планирует возвращать ранитидин на рынок Великобритании, а остановку производства и дистрибуции по всему миру объясняет «мерами предосторожности». Другой производитель, компания Zentiva, также подтвердила, что препарата нет в наличии. Об этом сообщило издание Chemist and Druggist.

О примесях соединения N-нитрозодиметиламина (NDMA), потенциального канцерогена, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заговорило в 2019 году. Тогда Sandoz прекратила глобальные поставки дженериков препарата, а GlaxoSmithKline приступила к отзыву оригинального ранитидина со всех рынков. В тот же период отдельные препараты отозваны в Канаде и Индии, а Южная Корея установила запрет на все средства с содержанием ранитидина.

В апреле прошлого года FDA потребовало вывести с американского рынка весь ранитидин, выяснив, что опасная примесь имеет свойство накапливаться со временем, а также под действием определенных температур хранения. К концу месяца с аналогичным решением выступило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Как выяснило Chemist and Druggist, в Великобритании поставки всех форм препарата нарушены до сих пор. Американский регулятор также по-прежнему не отменил свое решение.

Ранитидин используется для снижения секреции желудочного сока, в частности при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Для пациентов, которые лечились препаратом, власти Великобритании продолжают рекомендовать найти замену. Многие пациенты, состояние которых стабилизировалось при приеме ранитидина, так и не нашли достойную альтернативу препаратам с его содержанием. FDA также рекомендует применять другие средства с аналогичным действием.

На российском рынке примесь обнаружилась все в том же 2019 году – в фармсубстанциях ранитидина, что привело к отзыву отдельных серий. Весной 2021-го отзывы возобновились, обратил внимание «ФВ». При этом регистрацию последней лекарственной формы оригинального ранитидина Минздрав отменил еще в прошлом году.

Зарубежные регуляторы выявляли примесь и в других препаратах. Так, с рынка США в прошлом году был отозван метформин нескольких производителей после обнаружения NDMA выше норм суточного потребления. Кроме того, Швейцарское агентство по лекарственным средствам и FDA выявили канцероген в противотуберкулезных средствах, но от изъятия их из обращения отказались.