Федеральную аптечную сеть оштрафовали на 500 тыс. руб. за продажу недоброкачественных лекарств

Арбитражный суд Саратовской области удовлетворил иск Росздравнадзора к федеральной аптечной сети по статьям 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств) и 14.1 КоАП РФ (нарушение лицензионных требований). Поводом стала продажа лекарств, которые должны были быть изъяты из обращения. Решение от 19 февраля 2025 года  опубликовано на сайте kad.arbitr.ru

В ноябре 2024 года территориальный орган Росздравнадзора провел внеплановую проверку 14 аптек сети, в ходе которой были выявлены факты реализации трех препаратов после официального запрета:

1. «Аскорбиновая кислота с глюкозой» (таблетки 100 мг + 877 мг, 40 шт., серия 1280923 производства «Фармстандарт-УфаВита») — продано 24 упак. после публикации письма от 10.07.2024 № 02И-745/24 о несоответствии по показателю «Растворение»;

2. «Эналаприл» (таблетки 5 мг, 10 шт., серия 40123 производства «Пранафарм») — реализовано 7 упак. после запрета от 15.03.2024 № 02И-273/24 из-за нарушений по показателю «Родственные примеси»;

3. «Лоперамид-Алиум» (капсулы 2 мг, 10 шт., производства «Алиум», серии 140324 и 170324) — продано 18 упак. после публикации писем от 19.08.2024 и 25.09.2024.

Общий объем реализации запрещенных препаратов составил 49 упак. Компания нарушила требования Правил надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава № 646н), не обеспечив изоляцию недоброкачественных лекарств.

Суд назначил штраф в размере 500 тыс. руб., что ниже максимального (до 5 млн руб.), учтя отсутствие отягчающих обстоятельств и первичность нарушения. При этом суд подчеркнул, что нарушения создавали угрозу жизни и здоровью людей, что исключило возможность замены штрафа на предупреждение.

Если РЗН опубликовал письмо — препараты нужно снять с продажи в тот же день, комментирует этот случай из судебной практики старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

«В законодательстве прямо не установлено, в какой срок участники рынка должны изъять из обращения забракованные, фальсифицированные или иные несоответствующие установленным требованиям средства. При этом нужно учитывать, что с 1 марта вступили в силу поправки в ст.57 Закона об обращении лекарственных средств, которые закрепили группы лекарств, запрещенных к реализации. Запрет начинает действовать в тот момент, когда наступила та или иная ситуация. Для забракованных препаратов — это момент, когда информация о браке стала доступна всем участникам рынка, т.е. с момента опубликования письма регулятора».

Согласно ст.6.33 КоАП РФ (ч.2) запрещено продавать или ввозить в Россию некачественные лекарства и медтовары, а также производить, продавать или ввозить незарегистрированные лекарства. За это положен штраф:

• граждане — от 70 тыс. руб. до 100 тыс. руб.;
• должностные лица — от 100 тыс. руб. до 600 тыс. руб.;
• индивидуальные предприниматели — от 100 тыс. руб. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
• юридические лица — от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.