«Атревозол» и «Бетагистин солофарм» вновь допущены к гражданскому обороту на территории России

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разместила на сайте ведомства информацию о том, что отменила ранее принятое решение о прекращении гражданского оборота двух лекарственных препаратов производства «Гротекс» (Solopharm):

• «Атревозол», таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, серий 021024, 031024.
• «Бетагистин солофарм», таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 021124, 031124.

Основанием для отмены приказов стало предоставление компанией в установленный срок необходимых документов и сведений, предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». После этого лекарственные препараты «Атревозол» и «Бетагистин солофарм» вновь были допущены к гражданскому обороту на территории России.

Частью 4 статьи 52.1 предусмотрено, что в отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения, необходимо представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительные документы. В частности, требуется предоставить протокол испытаний, подтверждающий соответствие серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС.