Закон с отклонениями

В прошлом году Минздрав РФ одобрил несколько исследований биоэквивалентности, где в качестве препарата сравнения использовался не оригинальный препарат, а дженерик. Это напрямую противоречит закону, заявила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Представители Минздрава и фармкомпании, принимавшие участие в этих исследованиях, придерживаются иной точки зрения.

Исключены из правил

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям бьет тревогу. По словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, эксперты были обес­куражены, когда случайно обнаружили данные по исследованиям биоэквивалентности, в которых дженерики сравнивались с дженериками. Речь, в частности, идет о препаратах для лечения ВИЧ, онкологических и кардиологических заболеваний. В реестре указано, что самарская компания «Атолл» и московская «ЗиО-Здоровье» сравнивают свои препараты (МНН валсартан+гидрохлоротиазид) с дженериком словенского происхождения Вальсакор, хотя оригинальный препарат Ко-Диован (применяется для лечения артериальной гипертензии) производит компания Novartis Pharma. Подмосковная компания «Ф-Синтез» сравнивает свой препарат (МНН гидроксикарбамид) с польским дженериком. Разработчиком оригинального препарата Гидреа (противоопухолевое средство) является компания Bristol-Myers Squibb.

Подобная ситуация сложилась и при исследовании препарата Тенофовир. Иркутская компания «Фармасинтез» и подмосковная «Технология лекарств» сравнивают свои лекарства с препаратом индийского происхождения, который также является дженериком. Оригинальный препарат Виреад (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) принадлежит Gilead Sciences International Limited.

Кроме того, в реестре, на который ссылается АОКИ, есть разрешение на исследование однокомпонентного препарата в сравнении с оригинальным, содержащим два активных вещества. Данный факт также, по мнению ассоциации, противоречит букве закона.

Эксперты АОКИ уверены, что в будущем Минздрав ...