От первого лица

На сегодняшний день количество отказов в выдаче иностранным производственным площадкам сертификата GMP превышает число положительных решений. По наблюдениям представителей российского инспектората, основная проблема кроется в формализованном подходе компаний к проверкам. Производители почему-то уверены, что если они имеют на руках сертификаты, выданные другими странами, то этого вполне достаточно для того, чтобы успешно пройти проверку российских инспекторов. По факту оказалось, что далеко не каждая фармкомпания, которая поставляет в РФ свои препараты, знакома с локальными нормами и правилами. Ситуация меняется во многом благодаря тому, что специалисты инспектората и профильные ассоциации продолжают активно разъяснять бизнесу требования, которые к ним предъявляет российское законодательство.

Трое прошли

По данным на 21 июля, в Минпромторг России поступила 291 заявка на проведение инспекций, из них шесть — повторно. В ФБУ «ГИЛС и НП» передано 157 заявок. В настоящий момент российский инспекторат побывал на 40 производственных площадках. Результат инспекций пока не радует ни самих инспекторов, ни компании. Лишь три производственные площадки были признаны соответствующими правилам надлежащей производственной практики. Отказано в получении сертификата шестнадцати компаниям.

Именно поэтому ГИЛС и НП продолжает активно взаимодействовать с бизнесом: разбирать типовые ошибки и разъяснять механизм проведения проверок. 21 июля в Торгово-промышленной палате состоялся семинар «Основные этапы подготовки к инспектированию иностранных компаний. Итоги и «острые» углы первых инспекций», организованный ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и СПФО. Желающих принять в нем участие оказалось очень много. И уже этот факт свидетельствует о том, что заруб...