Клетка нон грата

Второй вариант законопроекта «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», разработанный Минздравом, вновь был разгромлен профессиональным сообществом и федеральными органами исполнительной власти. Мин­экономразвития усомнилось в необходимости принятия акта, который вводит избыточные административные ограничения и способствует «возникновению необоснованных расходов» как субъектов предпринимательской деятельности, так и бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ. До завершения дебатов пока далеко, поэтому в настоящее время сфера клеточных технологий находится вне правового поля. Для компаний, которые занимаются развитием биомедицинских клеточных продуктов, это означает одно: все их разработки на сегодняшний день фактически незаконны.

Дело на миллиард

Впервые о необходимости отдельного законопроекта, контролирующего клеточные технологии, в кабинетах чиновников заговорили в 2009 г. У документа было несколько названий: изначально разговор шел о «высоких биомедицинских технологиях», чуть позже добавили «клеточные», потом убрали «высокие» и, наконец, в 2010 г. на сайте Минздрава появился первый вариант закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Тогда он вызвал целую волну критики со стороны профессионального сообщества.

Главное возражение ученых — клеточные препараты по своей сути те же лекарства. Как их разрабатывать, испытывать и внедрять — определено действующим законодательством. А значит, новый, отдельный закон не нужен, его принятие приведет лишь к лишней бумажной волоките и коррупции. Минздрав ответил на критику тем, что рассмотрение законопроекта отложили.

Доработанный документ был представлен в конце прошлого месяца. На общем собрании РАМН министр здравоохранения Вероника Скворцова объявила: новый вариант законопроекта «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти, после чего будет внесен в Правительство РФ.

По мнению экспертов, второй вариант получился лучше первого, но все также далек от идеала. Немного подправив основные моменты, касающиеся регулирования исследовательской работы (в новой редакции предусмотрена возможность проведения международных многоцентровых клинических исследований, что существенно облегчает исследовательскую работу), Минздрав оставил главное. Он настаивает на необходимости создания федерального государственного бюджетного учреждения (ФГБУ), которое будет заниматься выдачей разрешений на проведение клинических исследов...