Без маневра

Обязанность привести регистрационные досье своих ЛС в соответствие с едиными требованиями фармрынка ЕАЭС коснется абсолютно всех производителей. Начиная с 2026 г. препарат, не получивший регистрационное удостоверение нового образца, покинет рынок. Фармкомпаниям дается десять лет, чтобы определиться, выходят они со своим продуктом на общий рынок стран — участниц союза либо ограничиваются обращением ЛС в одной стране. При этом оба варианта предполагают прохождение процедуры перерегистрации, в которой, по словам разработчиков соглашения, исключены любые поблажки и возможности для хитрых маневров. Согласно проекту документа старт регистрации ЛС по правилам ЕАЭС будет дан в 2016 г. О том, кому выгоден единый рынок, а кому придется пересмотреть свои бизнес-планы, корреспонденту «ФВ» Оксане Барановой рассказал зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий РОЖДЕСТВЕНСКИЙ.

Полынь локальная

— ЕЭК определен срок переходного периода: 2016—2025 гг., за который фармкомпании должны перерегистрировать ЛС в соответствии с требованиями обращения препаратов на территории Евразийского экономического союза. В чем особенность этой процедуры?

— Эта процедура коснется абсолютно всех ЛС, обращающихся на рынках стран — участниц договора. Десять лет — переходный период, который дается для того, чтобы производители привели свои досье на ЛС в соответствие с едиными требованиями и подали их на подтверждение регистрации.

— Но при этом сохраняется национальная регистрация ЛС, которая позволяет препарату обращаться лишь на территории одной страны?

— Да, в проекте предусмотрено, что если препарат интересен только для локального рынка, то он...