Высокие отношения

В шаге от любви

Тема взаимного признания GMP-инспекций с особым энтузиазмом обсуждалась в ходе третьей GMP-конференции, которая прошла в августе в Казани. Иностранные эксперты спешили поделиться своими успехами в этой области, российская фарма, стоящая одной ногой в ЕАЭС, с интересом внимала.

Соглашение о взаимном признании между Евросоюзом (ЕС) и США датировано 2004 г. Но лишь в 2017 г. были внесены поправки, позволяющие использовать отчеты об инспекциях для установления качества производимых на производственных площадках ЛС. Евросоюз пригласил FDA принять участие во внутреннем аудите европейских инспекторатов. Экспертизу всех инспекторатов стран ЕС планируется завершить к лету 2019 г. Первыми признание готовности получили инспектораты восьми стран: Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швейцарии и Великобритании. Кроме того, соглашение о взаимном признании ЕС подписал с Канадой, Австралией, Израилем и Японией. Процесс идет не так быстро, как хотелось бы.

«В каждой стране свое законодательство, и неизбежен конфликт интересов&r...