В активном поиске

Нестандартная профессия

В начале 2000-х, когда российский фармрынок проходил стадию становления, многие не понимали, что такое фармаконадзор. «Существовало мнение, что эта надзорная функция за всей фармацией», — рассказала зам. руководителя территориального органа Росздравнадзора по Москве и Московской области Наталья Чеботарева.

С тем, что фармаконадзор — важная часть качественной фармацевтической помощи населению, разобрались позднее, когда Минздрав и регуляторные органы стали уделять пристальное внимание мониторингу безопасности и рациональности использования лекарственных средств, отметила она.

Сегодня фармаконадзор — это выявление, сбор, анализ, оценка нежелательных побочных реакций (НПР) или любых других проблем, связанных с лекарственными средствами, находящимися на рынке.

Суть работы подобных специалистов остается неизменной — мониторинг возможных рисков применения и предотвращение развития НПР у пациентов. Но надлежащая практика меняется. Так, в декабре 2022 года вступили в силу изменения в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Изменения коснулись держателей регистрационных удостоверений (РУ) и производителей в плане процессов ведения документации, требований к аудиторам, правилам подачи регистрационного досье и пр. 

На сегодня не существует утвержденного профессионального стандарта «Специалист по фармаконадзору». Минтруд утвердил стандарт «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств», в который входит функция фармаконадзора. Из названия профессионального стандарта понятно, что в нем прописан функционал в области фармаконадзора на заводах-производителях и у держателей РУ. Но специалисты по фармаконадзору востребованы не только здесь, подчеркнула Чеботарева. Такие функции осуществляют и клинические фармакологи в медицинских учреждениях, и специалисты в аптечных организациях, которые, напрямую общаясь с потребителями, могут быть источником сведений о нежелательных реакциях. ...