Roche получает новые одобрения от регуляторов США

Hemlibra (emicizumab-kxwh) одобрен для рутинной профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечения у взрослых и детей с гемофилией A при наличии ингибиторов фактора VIII.

По данным Roche, почти у каждого третьего пациента с тяжелой формой гемофилии A могут вырабатываться ингибиторы к заместительной терапии фактором VIII, что повышает для них риск жизнеугрожающих или повторных кровотечений, способных вызвать долгосрочное поражение суставов.

Препарат Hemlibra одобрен на основании данных клинического исследования (КИ) III фазы HAVEN 1, продемонстрировавшего, что у пациентов в возрасте от 12 лет с гемофилией A и ингибиторами фактора VIII, получавших Hemlibra с профилактической целью, наблюдалось статистически значимое (на 87%) снижение числа излеченных кровотечений по сравнению с пациентами, не проходившими профилактику.

В компании Roche также отметили, что по данным первого в своем роде анализа данных по одним и тем же пациентам, профилактика препаратом Hemlibra привела к уменьшению на 79% числа излеченных кровотечений по сравнению с предыдущей профилактикой с применением препарата шунтирующего действия. Данные были получены в ходе неинтервенционного исследования, проведенного до набора субъектов в клиническое исследование.

FDA также расширило показания к применению Gazyva (obinutuzumab) в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией препаратом Gazyva у пациентов, откликнувшихся на лечение. Теперь лечение препаратом разрешено у пациентов с нелеченной распространенной фолликулярной лимфомой.

Одобрение основано на результатах КИ III фазы GALLIUM, показавшего, что лечение препаратом Gazyva на 28% снижает риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с лечением препаратом Rituxan (rituximab).