Регуляторике российского фармрынка далеко до завершения

Мощный поток ЕАЭС

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС должен был стартовать еще с начала 2016 г. Отсрочка, полученная из-за нерешенного вопроса с взаимозаменяемостью, с одной стороны мешает, с другой —дает время на подготовку. За текущий год замначальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий ЕАЭК Дмитрий Рождественский выступил не на одной конференции и каждый раз скрупулезно рассказывал о правила единого рынка, как было и в этот раз.

Кроме того, он прояснил ситуацию с взаимозаменяемостью: «Лекарственный рынок очень различен. Нельзя нормы взаимозаменяемости таблетированного препарата распространять на медицинские препараты в целом. В Двадцатом решении сейчас прописано, что государство—член ЕврАзЭС вправе при желании проводить оценку взаимозаменяемости, при этом данная оценка не должна влиять на выдачу регистрационного удостоверения, не должна влиять на последующее обращение лекарственного препарата на общем рынке». Кроме того, РФ как страна, выполняющая оценку взаимозаменяемости, также должна предоставить в конце 2018 года доклад о результатах национальной оценки взаимозаменяемости. Вопрос взаимозаменяемости стоит рассматривать не только с точки зрения бизнеса, но и с точки зрения медицины, обратил внимание директор АРФП Виктор Дмитриев. «Может получиться так, что в одной стране препарат взаимозаменяем и им лечат пациента по конкретным показаниям, в другой он не взаимозаменяем и пациент не будет получать лечение, даже если препарат дешевле и не менее эффективный», - прокомментировал он.

В то же время, пока обсуждаются основные правила игры на едином рынке, возникают следующие темы для разговоров.

«Обсуждая обращение лекарственных средств на евразийском пространстве, неправильно замыкаться только на вопросах, регулирующих доступ и обращение препаратов на общем рынке, таких как клинические испытания, регистрация, инспектирование производств, фармаконадор, - считает исполнительный директор СПФО Лилия Титова. – Цель создаваемого евразийского рынка состоит в расширении возможностей как для пациентов, так и для производителей. Для этого необходимо гармонизировать нормативную базу в области государственных закупок. Так, в Российской Федерации с 1 января 2016 г. действует так называемое постановление «Третий лишний», которое предоставляет преференции и российским предприятиям, и производителям из государств—членов ЕАЭС. СПФО на различных площадках уже поднимало вопрос о том, что российские заводы и иностранные производители, выпускающие свои продукты в России, вправе рассчитывать на аналогичные преференции в соседних государствах».

Также Лилия Титова напомнила, что в России вскоре запустится проект по маркировке ЛС, аналогичный процесс уже начался в Казахстане. И пока получается, что подходы к маркировке у двух стран различаются. А другие страны пока и вовсе не задумывались об этом. В таких условиях, скорее всего, у фармкомпаний могут возникнуть затруднения. И, наконец, дело не столько близкого будущего – надлежащая аптечная практика, рано или поздно ее гармонизацию также придется обсудить.

Надлежащие практики

Главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев продолжил тему надлежащих практик и поинтересовался у начальника отдела лицензирования производства ЛС Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елены Денисовой: будет ли Минпромторг заниматься также и надлежащей дистрибьюторской практикой – GDP?

Она ответила кратко: фармацевтическая деятельность – это сфера деятельности Росздравнадзора. В то же время директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил, что в конце октябре часть сотрудников Минпромторга и ГИЛС пройдут обучение и по этой специальности. Однако не для того, чтобы проводить инспектирование, ведь у них нет таких полномочий, а потому, что этого требуют международные стандарты.

«Согласно международной практике инспекторы GMP также должны быть и инспекторами GDP. Поэтому в рамках взаимодействия с ВОЗ по подготовке специалистов, соответствующих международным требованиям, мы и запускаем такую образовательную программу», – пояснил он.

Впрочем, большинство вопросов к этим двум спикерам касались, конечно, инспекций GMP зарубежных производителей. Как рассказал Владислав Шестаков, сотрудники ГИЛС и НП побывали в Индии, Польше, Венгрии, Испании, США.

«Те площадки, которые работают на международные рынки, а не только на локальный, имеют колоссальный опыт подготовки к инспекции, они проходят инспекцию и проблем не возникает. Но есть компании, которые имеют национальные заключения. Здесь мы сталкиваемся с определенными сложностями. В Индии, например, есть и национальный сертификат, и FDA, есть расхождения в подходах», – отметил он.

На конец октября ГИЛС и НП провели 50 инспекций, по 29 из них подготовлены положительные отчеты, по остальным – отрицательные. Владислав Шестаков подчеркнул, что вначале было больше отказов, динамика изменилась, так как компании стали готовиться к инспекции. Сейчас еще 110 инспекций находится в стадии завершения. По итогам года должно быть проверено 180 предприятий.

Наиболее распространенные замечания касаются несоответствия площадки производства, указанной в досье, пересечения потока продуктов, недостаточной очистки оборудования, несоблюдения условий сохранения.

Владислав Шестаков обратил внимание, что окончательное решение о выдаче сертификата принимает не инспектор ГИЛС и НП, а Минпромторг. Елена Денисова пояснила, что у заявителя, который получил отрицательный отчет по окончанию инспекции, есть 21 день на предоставление недостающих документов, на предоставление плана корректировок. Окончательное решение принимает совет по качеству Минпромторга. Как правило, отказывают в выдаче сертификата при наличии шести существенных замечаний или одного критического.

Отсутствие сертификата GMP не означает, что компания автоматически уходит с рынка. В текущем году такие компании не могут зарегистрировать новый препарат, а со следующего года внести изменение в регдосье. В то же время сейчас разрабатываются нормы о том, что лекарства, чей производитель не прошел инспектирование, должны попасть под жесткий контроль.

Впрочем, для тех, кто не успел получить сертификат, может быть сделано исключение. Минпромторг предложил Минздраву принимать документы на регистрацию нового препарата и без сертификата GMP, а вместо него требовать решение Минпромторга о проведении инспекции. Таким образом, оба процесса будут протекать параллельно. Точно такую же процедуру могут сделать и для тех, кто вносит изменения в регдосье.

Добровольно-принудительно

Наконец, третья тема, которая обсуждалась на конференции, – интеллектуальная собственность. Наибольший интерес вызвал вопрос принудительного лицензирования. Исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава поинтересовался у управляющего партнера по развитию бизнеса компании «Фармасинтез» Олега Астафурова, почему производитель именно сейчас поднял эту тему.

«Тему поднял не наш руководитель Викрам Сингх Пуния, она давно обсуждается и для этого есть системные причины, – ответил Олег Астафуров. – Но защита интеллектуальной собственности – это краеугольный камень инноваций. Наша компания это понимает и сама инвестирует в разработку новых препаратов. В частности, у нас есть на второй фазе клинических исследований противотуберкулезный препарат. Однако в чрезвычайных условиях принятие решения о принудительном лицензировании – право государства. При этом им надо пользоваться очень осторожно. Это последний шаг в случае неудачных переговоров. Мы за переговорный процесс».

С тем, что тема принудительного лицензирования поднята не случайно, согласился и директор по взаимодействию с органами власти и связям с общественностью «Биокада» Дмитрий Мордвинцев.

«Инициативы ФАС – это способ акцентирования общественного внимания на проблеме», – считает он. В то же время Мордвинцев отметил, что эту меру действительно надо применять взвешенно, а что касается переговоров о цене, то пока сам этот инструмент может быть эффективным, но пока его процедура в России не прописана.