Первый биосимиляр компании Boehringer одобрен в ЕС

Cyltezo (adalimumab) является биосимиляром препарата Humira (моноклонального тела к фактору некроза опухоли) компании AbbVie. Ежегодные продажи Humira составляют почти 15 млрд. долл. Ожидается, что биосимиляры будут значительно дешевле, что потенциально приведет к существенной экономии средств учреждений здравоохранения.

По информации Boehringer Ingelheim, биосимиляр одобрен на основании полных данных, доказывающих биоаналогичность Cyltezo препарату Humira, включая данные аналитических, фармакологических, неклинических и клинических исследований.

Однако, компания сообщает, что не будет осуществлять продажи Cyltezo в Европе до окончания срока действия (октябрь 2018 г.) свидетельства дополнительной охраны на adalimumab, в соответствии с которым продлен срок действия определенных патентных прав.

Cyltezo также пока недоступен в США, несмотря на его одобрение в августе с.г., из-за продолжающегося патентного спора с AbbVie.