FDA рассмотрит по ускоренной процедуре кандидатную вакцину против вируса Zika компании Takeda

FDA присвоило данный статус TAK-426 – очищенной инактивированной вакцине, содержащей целый вирус Zika, в которой в качестве адъюванта используются алюмокалиевые квасцы. В ноябре прошлого года Takeda начала клинические исследования I фазы с применением кандидатной вакцины у 240 субъектов в США и Пуэто-Рико.

Присвоение регулятором данного статуса кандидатной вакцине означает, что FDA считает лихорадку Zika серьезным заболеванием с неудовлетворенными потребностями в лечении. Для борьбы с вирусом Zika пока не существует одобренных вакцин или лекарственных препаратов.

Для Takeda данный статус означает возможность более частого взаимодействия с регулятором и ускоренного одобрения.

Однако, затихающая эпидемия означает не только то, что заболевает меньше людей; уменьшение числа случаев заболевания затрудняет также проведение клинических исследований поздний стадий для подтверждения эффективности вакцины. Компания Sanofi привела это обстоятельство в качестве одной из причин выхода из лицензионного соглашения, предполагавшего проведение исследований кандидатной вакцины против вируса Zika, разработанной американскими военными.