FDA одобряет препарат Calquence компании AstraZeneca

МКЛ – редкий, быстроразвивающийся тип неходжкинской лимформы (НХЛ), на которую, по оценке Национального института рака в структуре Национальных институтов здравоохранения США, приходится 3-10% всех случаев НХЛ в стране.

Ингибитор киназ компании AstraZeneca одобрен по ускоренной процедуре FDA, применимой к препаратам для лечения серьезных заболеваний, применение которых способствует удовлетворению неудовлетворенных потребностей в терапии. Постоянное регистрационное удостоверение может быть выдано после верификации клинической пользы в подтверждающих клинических исследованиях.

Одобрение по ускоренной процедуре осуществлено на основании данных клинического исследования в одной группе с участием 124 субъектов, в котором было показано, что у 81% пациентов, принимавших Calquence, происходило определенное уменьшение опухоли (частота полного ответа – 40%; частота частичного ответа – 41%).

Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль; диарея; образование гематом; повышенная утомляемость и боль в мышцах; анемия, тромбоцитопения. Более серьезные нежелательные реакции включали в себя кровотечение, инфекции и сердечную аритмию.