FDA одобряет новый препарат для лечения рака молочной железы компании Puma

Положительное решение регулятора позволяет компании продвигать данный препарат для лечения РМЖ на ранних стадиях у пациенток со сверхэкспрессией HER2/генной амплификацией после терапии препаратом Herceptin (trastuzumab) компании Roche.

Nerlynx (neratinib) – первый препарат для анти-HER2 терапии, одобренный FDA для использования в такой схеме лечения после того, как он продемонстрировал 34%-ное снижение риска рецидива инвазивной формы заболевания или смерти по сравнению с плацебо по результатам терапии в течение одного года.

Данные клинического исследования ExteNET продемонстрировали также, что через 2 года последующих наблюдений выживаемость без рецидива инвазивной формы заболевания составляет 94.2% у пациенток, получавших препарат, по сравнению с 91.9% пациенток, получавших плацебо.