FDA находит недостатки на предприятии Biocon

Форма 483 была опубликована всего через несколько недель после того, как Национальное агентство по безопасности лекарственных средств Франции (ANSM) выявило на предприятии 35 отклонений от действующих стандартов GMP (cGMP), 11 из которых были признаны существенными.

FDA пояснило, что инспекторы, посетившие в мае и июне производственную площадку Biocon в Бангалоре, носящую название «Производственная площадка 2-4 фазы IV», выявили 10 отклонений от действующих стандартов GMP (cGMP).

На предприятии производится ряд препаратов, включая atorvastatin, используемый при производстве статинов для снижения холестерина, а также препараты, содержащие большие молекулы, такие как Insulin glargine .

Регулятор выразил обеспокоенность в связи с неспособностью Biocon провести надлежащее расследование по факту содержания видимых частиц в инъекционных препаратах, производимых на указанном предприятии. По сообщению FDA, не была также проведена валидация эффективности процедур стерилизации продукции.

Критике регулятора подверглись также зоны асептического производства на предприятии в Бангалоре. Система контроля параметров окружающей среды была названа «некачественной».

По сообщению Biocon, в ответ на Форму 483 компания направила регулятору План корректирующих и превентивных мероприятий (CAPA), которые будут выполнены своевременно.

В текущем году компания Biocon неоднократно получала Форму 483. В мае FDA выразило обеспокоенность по поводу восьми выявленных отклонений, описанных в Форме 483, которая была опубликована по результатам инспекции, проведенной в период с 27 марта по 7 апреля с.г.