Еврокомиссия одобряет биосимиляр Herceptin от Pfizer

Trazimera – первый биосимиляр компании в сегменте лечения онкозаболеваний и четвертый биосимиляр в целом, одобренный европейскими регуляторами. Как и оригинальный препарат, биосимиляр зарегистрирован для лечения рака молочной железы (РМЖ) и метастатической аденокарциномы желудка и гастроэзофагеального соединения при сверхэкспрессии HER2.

ЕК одобрила биосимиляр на основании данных сравнительного клинического исследования REFLECTIONS B327-02, продемонстрировавшего клиническую эквивалентность и отсутствие клинически значимых различий между Trazimera и оригинальным препаратом при применении в качестве терапии первой линии у пациенток с метастатическим РМЖ при сверхэкспрессии HER2.

Herceptin разработан компанией Genentech («Генентек») и по итогам 2017 г. занимал 5-е место в мире по объему продаж, составившему 5,9 млрд евро.