EMA опубликовало отчет за 2012 г.

Как говорится в отчете, в 2012 г. в агентство поступило 96 заявок на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.  Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при EMA выступил с положительными рекомендациями в отношении 59 лекарств, в т.ч. первого в Европе препарата для генной терапии.

Среди всех поступивших в EMA заявок на регистрацию 19 заявок касались орфанных препаратов, что на 36% больше, чем в 2011 г.

В целом, наблюдается тенденция роста количества присвоений новым препаратам статуса орфанных. В 2011 г. его получили 107 препаратов, в 2012 г. – 148. По прогнозам аналитиков, в 2013 г. статус орфанных получат более 150 новых лекарственных препаратов.  Из орфанных препаратов, получивших этот статус в 2012 г., 72% предназначены для применения в педиатрии.  

Кроме того, в 2012 г. количество фармацевтических компаний, получивших статус малых и средних предприятий (SME), по сравнению с 2011 г. выросло на 58% и составило  в общей сложности 1098. Одновременно увеличилось и количество заявок, поданных SME – почти 30% от общего показателя. Шестьдесят восемь процентов заявок, поданных SME, составляют заявки на одобрение орфанных лекарственных препаратов.