«Биосинтез» прошел ресертификацию асептического производства на соответствие требованиям ЕU GMP

Напомним, в октябре 2015 г. пензенский «Биосинтез» получил сертификат соответствия производства инъекционных и инфузионных растворов и растворов в преднаполненных шприцах европейским требованиям GMP (EU GMP). Аудит производства парентеральных растворов проводился экспертами международной консалтинговой компании «ELC-Group s.r.o.» (Чешская Республика).

В настоящий момент порошки для инъекции представлены в номенклатуре ОАО «Биосинтез» группой пенициллиновых и цефалоспориновых антибиотиков. ОАО «Биосинтез» входит в пятерку основных производителей антибактериальных препаратов в форме порошков для инъекций по объему продаж на рынке РФ. В сегменте цефалоспориновых антибиотиков российского фармрынка доля компании составляет порядка 20% рынка в натуральном выражении. В структуре ассортимента предприятия на долю порошков приходится более 30% продаж в денежном эквиваленте (по итогам 2014 года).

По словам руководства предприятия, значимость получения данного сертификата заключается в том, что асептическое производство является наиболее сложно организованным процессом фармацевтического производства, при этом к производству бета-лактамных антибиотиков предъявляются наиболее жесткие требования при проведении его сертификации на соответствие требованиям GMP.

В ближайшие годы в планах пензенского завода - расширение линейки антибактериальных порошков для инъекций препаратами современных поколений группы карбапенемов, аминогликозидов, цефалоспоринов.