АОКИ: принятие законопроекта о маркировке лекарств в текущем виде приведет к проблемам с ввозом в страну препаратов для клинических исследований

В своем обращении организация отмечает, что в период публичных обсуждений проекта Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», создающего нормативную базу для введения государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов, АОКИ уже направляла свои предложения к проекту ФЗ в Минздрав России.

«По итогам процедуры ОРВ наши предложения в проекте закона приняты лишь частично. В частности, в статье 46 «Маркировка лекарственных средств» в пункте 13 не было учтено предложение исключить препараты, не подлежащие государственной регистрации (в соответствии с частью 5 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»), а также не было прописано аналогичное исключение в Кодексе об административных правонарушениях РФ», - указано в письме.

В АОКИ отмечают, что без учета правок организации препараты, ввозимые для клинических исследований, а также ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, при отсутствии маркировки будут считаться незаконными. «Если в законе не прописано исключение для этих препаратов, то теоретически можно фиксировать нарушение закона при их ввозе и обращении», - резюмируют исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.