Японское подразделение Pfizer вынуждено отзывать препараты валсартана после обнаружения примесей в субстанции от Mylan

Amubaro в таблетках (общий объем отзываемых партий – 760 тыс. таблеток) представляет собой комбинацию valsartan и соли amlodipine besylate. Данные партии были изготовлены из АФИ, произведенных компанией Mylan на одном из предприятий в Индии. В заявлении японского подразделения Pfizer говорится, что из-за сообщений о загрязненных препаратах valsartan было проведено расследование в отношении Amubaro, в результате которого в нем были обнаружены оба ожидаемых канцерогена – N-нитрозодиэтиламин (NDEA; содержание, превышающее установленный стандарт) и N-нитрозодиметиламин (NDMA; следовое количество).

Проблема, которая тянется с лета 2018 г., в целом гораздо обширнее, чем отзыв препаратов группы сартанов, произведенных из АФИ, которые поставила компания Mylan. Потенциально канцерогенные примеси были также обнаружены в препаратах valsartan, изготовленных из фармсубстанций производства китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical («Чжецзиян Хуахай Фармасьютикал»), что тоже повлекло за собой отзыв препаратов отдельными производителями.

Теперь же отзывы сартанов привели к дефициту данных препаратов, и FDA пытается найти разумный баланс между риском поставки лекарств, содержащих потенциально канцерогенные примеси, и отсутствием таких лекарств. В распространенном в прошлом месяце заявлении руководителя FDA Скотта Готтлиба и директора Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER) Дженет Вудкок говорится о том, что в FDA приняли следующее решение: поскольку риск, связанный с загрязнением препаратов, в целом весьма низок, пациентам следует продолжать прием назначенных лекарств, даже отзываемых с рынка, до тех пор, пока провизор не предложит замену или лечащий врач не найдет альтернативную схему лечения.