Александр Симонов: «Валидация транспорта — необходимость и синоним качества фармперевозок»
«Исторически сложилось так, что одной из самых востребованных услуг от ГК «Сантэнс» была и по-прежнему остается транспортная логистика лекарственных средств. Поскольку основная масса наших клиентов — это глобальные производители, как следствие, мы должны соблюдать не только нормы и требования российского законодательства, но и международные требования перевозки и хранения лекарственных средств.
Термин валидация знаком всем профессионалам фармрынка, но, несмотря на это, она не сильно популярна среди транспортных компаний нашей страны — ведь это дополнительные расходы. У нас ситуация иная: имея значительную долю в перевозках Биг-фармы, мы изначально были вынуждены держать планку на максимально высоком уровне и соответствовать всем требованиям и нормам GDP, и даже сверх того.
Требования надлежащей дистрибьюторской практики (Good distribution practice — GDP) лекарственных средств – часть системы обеспечения качества. Они устанавливают правила в отношении хранения, транспортировки и дистрибуции лекарственных средств и гарантируют, что лекарства контролируются по показателям качества, соответствующим назначению.
Валидация документально доказывает, что процедура, процесс, оборудование или система соответствуют заданным требованиям, а использование валидированного оборудования и транспортных средств приведет к результатам, соответствующим установленным критериям приемлемости. Все западные компании запрашивают информацию по валидации, и мы, пожалуй, одни из немногих регулярно проходим аудит у глобальных компаний, показывающий отличные результаты.
Все транспортные средства проходят аттестацию, процессы аудирования, квалификацию транспорта и маршрутов перевозки. Для запуска машины в рейс необходимо документальное подтверждение, что она пригодна для перевозки фармпродукции. Мы не можем взять любой автомобиль с рынка и поставить на маршрут. Наши машины перевозят только фармпродукцию и обязаны соответствовать всем международным и российским требованиям перевозки.
Весь транспорт оборудован термодатчиками, установленными согласно карте температурного картирования. Один датчик — в самом холодном месте машины, другой – в самом «горячем». Помимо датчиков встроены термописцы, которые с заданной частотой позволяют следить за температурным режимом. В дополнение к водителю, контролирующему температуру в рейсе, диспетчер мониторит соблюдение температурного режима оnline.
А значит, мы гарантируем, что машины привезут лекарственные препараты без нарушения температурного режима.
Но это относится не только к транспорту — складские комплексы, холодильное оборудование, перегрузочные терминалы снабжены системами климат-контроля и климат-мониторинга. Логистическое обслуживание продукции холодовой цепи на площадках ГК «Сантэнс» включает в себя все этапы обработки, выстроенные с учетом оценки и анализа рисков, возникающих при обработке термолабильной продукции. Для этого все операции с продукцией холодовой цепи осуществляются при строжайшем соблюдении соответствующих стандартных операционных процедур (СОП) и позволяют обеспечить непрерывный контроль температурного режима 24/7 365 дней в году».
Материал партнера: «Сантэнс»
