Больше всего серий в декабре отозвали производители из группы «Фармасинтез». Так, «Фармасинтез» для переупаковки и актуализации данных о нормативном документе отозвал по две серии двух лекарственных форм обезболивающего препарата «Нексемезин». Речь идет о таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 550 мг № 10 серий 40522, 30522 и по 275 мг № 10 серий 10522, 20522.

Другой производитель из группы компания «Фармасинтез-Норд» отозвала 22 серии противоопухолевого средства «Иринова» в формах:

• концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы, пачки картонные, серии 30621B, 10422B;
• концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы, пачки картонные, серии 30621A, 10422A;
• концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы, пачки картонные, серии 50422C, 81221, 70821, 50422B, 40621, 50422A;
• концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы, пачки картонные, серии 91221, 30422A, 101221, 40422A, 40422B, 111221, 20621, 30422B, 50821;
• концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы, пачки картонные, серии 20422, 60821, 10621A.

Причиной отзыва алкалоидного препарата стало выпадение осадка в растворе.

Другие отозванные препараты:

• «Анальгин», таблетки 500 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 020722, производитель АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
• «Аспаркам», таблетки 175 мг+175 мг № 60, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 090222, 701220, производитель ООО «Фармапол-Волга», Россия;
• «Кетоконазол», суппозитории вагинальные 400 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, серия 050222, ООО «ЮжФарм», Россия;
• «Преднизолон Эльфа», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы № 3, пачки картонные, серия PS-752, производитель «Индус Фарма Пвт. Лтд», Индия;
• «Цефазолин-АКОС», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы № 50, коробки картонные, серия 250221, производитель ОАО «Синтез», Россия.

Прекращение обращения

Служба выявила брак в пяти сериях препаратов:

• «Аспаркам», таблетки 175 мг+175 мг № 60, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 300622, 060122, производитель ООО «Фармапол-Волга», Россия;
• «Анальгин», таблетки 500 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 020722, производитель АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
• «Хлоргексидина биглюконат», раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы, пачки картонные, серия 290322, производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия;
• «Цефазолин-АКОС», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы № 50, коробки картонные, серия 250221, производитель ОАО «Синтез», Россия.

Приостановление обращения

На основании информации различных лабораторий надзорный орган приостановил оборот еще трех серий недоброкачественных лекарств:

• «Дексаметазон», раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия SA2265044, производитель «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия;
• «Корвалол», таблетки № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 010422, производитель АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
• «Преднизолон Эльфа», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы № 25, пачки картонные, серия PRE121029, производитель «Индус Фарма Пвт. Лтд», Индия.

Под приостановку также попало 14 серий фармсубстанций. Одна забракованная субстанция была выявлена в России. Речь идет о субстанции-порошке «Глюкозамина сульфат натрия хлорид», по 25 кг, пакеты полиэтиленовые двухслойные, барабаны картонные, серия 22/0001, производитель «Биоиберика С.А.У.», Испания.

О приостановлении сертификатов пригодности на 13 серий субстанций сообщил европейский регулятор, Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM). Ограничения касаются сертификатов:

• СЕР 2012-025 Суксаметония хлорид;
• СЕР 2012-251 Цитарабин;
• СЕР 2012-350 Летрозол;
• СЕР 2012-147 Карбоплатин;
• СЕР 2012-066 Дакарбазин;
• СЕР 2017-164 Гефитиниб;
• СЕР 2017-246 Ропивакаина гидрохлорида моногидрат;
• СЕР 2015-141 Пеметрексед динатриевый гептагидрат;
• СЕР 2019-024 Неостигмина метилсульфат;
• СЕР 2018-063 Иринотекана гидрохлорида тригидрат;
• СЕР 2019-329 Бикалутамид;
• СЕР 2020-012 Цисплатин;
• СЕР 2020-074 Этопозид.

Производителем забракованных субстанций является индийская фирма МАС СНЕМ PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD. («Мак Кем Продактс (Индия) Пвт. Лтд.»), N-211/2/10, M.I.D.C., Boisar, округ Пальгар, Индия 401 506 Тарапур, Махараштра.