Росздравнадзор призвал руководителей аптек усилить контроль за температурным режимом

В связи с установившейся в отдельных регионах России аномальной жарой и повышенной влажностью Росздравнадзор распространил сообщение, в котором обращает особое внимание медицинских и аптечных организаций на необходимость соблюдения температурного режима в помещениях больниц, поликлиник, фельдшерско-акушерских пунктах, торговых залах аптек, а также соблюдения правил хранения лекарственных препаратов (особенно термолабильных и требующих хранения в «сухом месте»). Обращение опубликовано в Telegram-канале регулятора.

Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению их терапевтических свойств и может создать угрозу жизни или причинить вред здоровью граждан, отмечается в обращении службы.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований. Учитывая изложенное, Росздравнадзор рекомендует руководителям аптечных и медицинских организаций усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в помещениях организаций, обеспечить кондиционирование помещений.

«Санитарные нормы, вступившие в силу 1 сентября 2021 года (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4), обязывают субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) обеспечить необходимые условия их хранения, в том числе при перебоях в подаче электроэнергии», — прокомментировала «ФВ» замдиректора СРО «Ассоциация независимых аптек» по юридическим вопросам Светлана Воскобойник.

Аптечным организациям, имеющим в ассортименте ИЛП, необходимо обеспечить:

• возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов);
• достаточное количество хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода;
• разработку плана мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при ЧС (пожарах и стихийных бедствиях, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования).

Что касается лекарств, требующих хранения в «сухом месте», таких отдельных обязанностей по созданию резервного хранения нет, но общие нормы подразумевают, что аптекой должен быть обеспечен надлежащий режим хранения лекарств.

В практике контрольно-надзорной деятельности присутствует чуть ли не единичный случай, когда аптеке удалось избежать штрафа при кратком отключении электричества, сославшись на нормы фармакопейной статьи, где было указано, что отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), но это не касалось ИЛП, акцентировала внимание Воскобойник.

«Поскольку подтвердить доброкачественность препаратов после нарушения условий хранения сложно, то штрафных санкций  вряд ли удастся избежать, если только не отправить весь товар, для которого были нарушены условия хранения, на уничтожение», — резюмировала замдиректора СРО «Ассоциация независимых аптек» по юридическим вопросам.