Ревматологи обсудили применение российского биоаналога тоцилизумаба при лечении детей
Научная программа совещания включала доклады о разработке тоцилизумаба, всех стадиях его клинических исследований, а также запуске пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков с системным ювенильным идиопатическим артритом.
Совещание открыл академик РАН, начальник отдела медицинских наук РАН Валерий Береговых. Он отметил, что необходимо увеличивать рост объемов фармацевтической отрасли страны, для чего у России есть необходимые знания и производственные возможности.
Вице-президент АО «Генериум», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай рассказал о выпускаемых компанией продуктах, в числе которых — средства терапии редких и социально значимых заболеваний, диагностические платформы, биомедицинский клеточный продукт.
Специалисты компании представили научные доклады о результатах исследований препарата с действующим веществом тоцилизумаб, особенностях разработки и регистрации биоаналога, ответили на вопросы врачей.
«Тоцилизумаб открывает линейку ревматологических препаратов в портфеле компании «Генериум», — сказал Дмитрий Кудлай. — На совещании с экспертами в области детской ревматологии был обсужден протокол наблюдательного клинического исследования у детей*. Тоцилизумаб как ингибитор интерлейкина-6 вошел в практику ревматологов и сегодня включен в Перечень ЖНВЛП, а также в программу «14 высокозатратных нозологий».
Он также отметил, что оригинальный ингибитор интерлейкина-6 одобрен для применения у больных как с ревматоидным артритом, так и с системным ювенильным и полиартикулярным юношеским идиопатическим артритом. По совокупности результатов всех сравнительных исследований препарата и оригинального препарата подтверждена их сопоставимость, то есть биоаналогичность.
Участники совещания посетили производство биологических препаратов и R&D-центр компании. Производство препаратов в «Генериуме» осуществляется по полному циклу, разработка, доклинические и кинические исследования ведутся в строгом соответствии с международными стандартами GMP, GLP и GCP.
«Я получила очень позитивные впечатления от современных скрупулезных новаторских разработок отечественных биотехнологов. Мы познакомились с циклом производства нового биоаналога тоцилизумаба, — рассказала главный внештатный детский специалист-ревматолог Департамента здравоохранения Москвы и ЦФО Елена Жолобова. — Надеюсь, что пострегистрационное исследование и реальная практика позволят подтвердить наши надежды, а пациенты получат надежный отечественный генно-инженерный препарат».
В выездном совещании приняли участие ревматологи из Москвы, Ростова-на-Дону, Уфы, Тюмени, Томска.
