«Опдиво» и «Ервой» одобрены FDA для лечения рака печени в качестве первой линии терапии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило совместно применять иммунотерапевтические препараты «Опдиво» (ниволумаб) и «Ервой» (ипилимумаб) для лечения впервые диагностированной нерезектабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы. Об этом сообщила пресс-служба регулятора.

Комбинация фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb (BMS) вступит в конкурентную борьбу с такими сочетаниями лекарств, как «Тецентрик» (атезолизумаб) + «Авастин» (бевацизумаб) от швейцарской Roche, а также «Имфинзи» (дурвалумаб) + «Имджудо» (тремелимумаб) от британо-шведской AstraZeneca. Все три получили одобрение FDA на основе данных III фазы исследований, показавших увеличение показателей выживаемости участников.

В ходе клинических испытаний CheckMate-9DW «Опдиво» и «Ервой» снизили риск смерти пациентов на 21% по сравнению с классическим лечением таргетными ингибиторами тирозинкиназы — «Ленвимой» (ленватиниб) и «Нексаваром» (сорафениб). Также комбинация BMS увеличила медиану выживаемости на 3,1 месяца (23,7 против 20,6 месяца у контрольной группы), в три раза чаще давала объективный ответ (36 против 13% ), а его продолжительность была вдвое больше (30,4 против 12,9 месяца).

Кроме трех упомянутых производителей, китайская Jiangsu Hengrui Pharma и ее партнер Elevar Therapeutics пытаются вывести на американский рынок разработанные ими ингибиторы контрольных точек для лечения рака печени в качестве терапии первой линии — камрелизумаб (торговое наименование — «Арейма») и rivoceranib. Однако в прошлом месяце американский регулятор повторно отклонил их заявки из-за проблем на производстве.

Недавно FDA одобрило использование препаратов «Опдиво» и «Еврой» от Bristol-Myers Squibb при колоректальном раке. Они снизили риск прогрессирования болезни на 79% по сравнению с химиотерапией в ходе исследований.

Эта комбинация впервые зарегистрирована в 2015 году. В числе показаний — меланома, почечно-клеточный рак, рак легких и мезотелиома.

Гепатоцеллюлярная карцинома развивается из гепатоцитов — главных клеток печени. Это наиболее распространенный тип первичной опухоли этого органа пищеварения. Рак печени — шестой по распространенности в мире и третий по смертоносности среди злокачественных новообразований. Ежегодно в мире диагностируется около 900 тыс. новых случаев этого заболевания.