ОСТ Рус сообщила о ходе клинического исследования вакцины от COVID-19

Разрешение на проведение масштабного международного рандомизированного плацебоконтролируемого исследования III фазы получено уполномоченным лицом разработчика вакцины и спонсора КИ фармацевтической компанией «Петровакс». Соответствующая запись в реестре появилась 10 ноября 2020 года. Всего планируется привлечь 40 тысяч добровольцев старше 18 лет, из которых 8 тысяч будут набраны в РФ. ОСТ Рус отвечает за полный спектр активностей в России: регуляторную и логистическую поддержку, проектный менеджмент, набор добровольцев, мониторинг исследовательских центров.

«Несмотря на сложные условия соблюдения санитарно-эпидемиологического режима в лечебных учреждениях, исследование проходит в штатном режиме, все мероприятия выполняются строго по протоколу, — сообщил д.м.н., исполняющий обязанности директора НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева и главный соисследователь международного исследования вакцины в России Дмитрий Лиознов. — По рекрутингу и привлечению добровольцев никаких сложностей нет. Более того, мы отмечаем живой интерес со стороны населения, многие сами к нам обращаются, записываются и участвуют в вакцинации».

На данный момент в России в исследование включено более 1,5 тысячи добровольцев. Первые группы участников уже успешно вакцинированы, рассказал он. Остальных планируется привить в ближайшие месяцы. Вакцину применяют в исследовательских центрах в нескольких городах России, включая Москву, Санкт-Петербург, Ярославль, Пермь, Саратов, Омск, Мурманск, Новосибирск, Читу.

Препарат в форме внутримышечного раствора вводят однократно. После вакцинации добровольцы в течение 12 месяцев будут находиться под наблюдением для выявления возможных нежелательных явлений. Результаты будут проанализированы международной группой ученых. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцинированных Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе. В исследовательских центрах отмечают, что добровольцы переносят вакцину хорошо. У незначительного числа наблюдается однократное повышение температуры тела до субфебрильных цифр на следующий день после вакцинации, которое проходит само или купируется принятием парацетамола. Серьезных нежелательных явлений и других отклонений не выявлено ни у одного привитого.

Ранее компания ОСТ Рус была привлечена к локальному клиническому исследованию III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, стартовавшему в августе 2020 года, в результате которого успешно вакцинировано 500 добровольцев.

«Мы все вместе работаем над тем, чтобы обеспечить больший охват вакцинацией нашего населения, — прокомментировал президент ОСТ Рус Дмитрий Шаров. — Третья фаза исследования является ключевым этапом комплексной программы в оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата против вируса».

Источник: ОСТ Рус