Минздрав впервые зарегистрировал препарат для CAR-T-клеточной терапии

В России зарегистрирован биологический, высокотехнологичный лекарственный препарат «Кимрая» (МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка). Лекарство показано для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также для терапии рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов. Препарат «Кимрая» зарегистрирован в России по условной регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС. Об этом сообщается в официальном пресс-релизе Минздрава.

Препарат предназначен для лечения серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний и способен обеспечить неудовлетворительные медицинские потребности системы здравоохранения, в связи с чем к нему применены специальные требования о ежегодном пересмотре отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения до предоставления окончательных результатов клинических исследований эффективности и безопасности, указано в пресс-релизе.

Клетки, входящие в состав тисагенлеклейцела, размножаются in vivo, воздействуют на опухолевые клетки, экспрессирующие CD19, и уничтожают их, при этом они могут не узнаваться иммунной системой, что способствует поддержанию длительной ремиссии.

«Кимрая» является препаратом генной терапии. Каждая его доза представляет собой индивидуальное лечение, с использованием собственных Т-клеток отдельного пациента. Т-клетки пациента собираются и генетически модифицируются, что позволяет им распознавать и уничтожать CD19-положительные В-клетки. После того, как Т-клетки модифицируются, они вводятся обратно пациенту, чтобы убить раковые клетки, говорится на сайте FDA.

Также на сайте американского регулятора перечислены возможные серьезные побочные эффекты при лечении препаратом «Кимрая». К ним относится синдром высвобождения цитокинов, который является системным ответом на активацию CAR-T-клеток, вызывающих высокую температуру и гриппоподобные симптомы или неврологические нарушения. При терапии лекарством возможны серьезные инфекции, гипотония, повреждение почек, лихорадка и гипоксия.

CAR-T-терапия — вид лечения, при котором Т-клетки пациента (тип клетки иммунной системы) изменяются в лаборатории, чтобы они могли распознавать и атаковать опухолевые клетки.

Kymriah — первый препарат CAR-T-терапии в США. Он был зарегистрирован FDA по трем показаниям. В 2017 году препарат был одобрен по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году — по B-крупноклеточной лимфоме, а в 2022–м – для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.