Минздрав предложил поправки в порядок регистрации лекарств в соответствии с соглашениями ЕАЭС

Министерство здравоохранения разработало законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Законопроект предлагает внести поправки в отдельные статьи, а также признать утратившими силу ряд статей Федерального закона № 61от 12.04.2010.

С 1 января 2021 года п.23 ст.5 закона будет действовать только в отношении ветеринарных препаратов. Сейчас он касается полномочий федеральных органов власти по установлению требований к инструкции лекарств для медицинского и ветеринарного применения. После указанного срока инструкции препаратов для медицинского применения должны формироваться в соответствии с правилами ЕАЭС.

Также с 1 января 2021 года не будут действовать статьи, касающиеся подачи и рассмотрения заявления о регистрации лекарства (ст.18), экспертизы документов (ст.20), решения об отнесении лекарства к орфанным препаратам (ст.21), правил оптовой торговли (ст.54), приостановления применения лекарства (ст.65).

С 1 января 2026 года будут признаны недействующими ст.11 (о доклиническом исследовании препарата для медицинского применения), п.1—3 ч.2 ст.14 (об экспертизе таких лекарств), ст.23 (об экспертизе качества препарата) и ст.30 (о внесении изменений в регдосье).

Положения п.1—7 ст.13, касающиеся регистрации лекарства, с 1 января 2021 года не будут распространяться на лекарства для медицинского применения. Наконец, с 1 января 2026 года на такие лекарства не будут распространяться нормы п.7 ст.5 (государственная регистрация лекарств и ведение их реестра), ч.1 ст.14 (о принципах экспертизы лекарств), ст.16 и 19 (об организации проведения экспертизы лекарств и выдачи задания на экспертизу), ст. 25—27 (о повторном проведении экспертизы, ускоренной процедуре экспертизы и решении о регистрации), ст.29, 29, 32 (о выдаче удостоверения о регистрации, подтверждении регистрации и ее отмене), ст.33, 34 (о госреестре лекарств, о включении в него фармсубстанций для их реализации), ст.46 (о маркировке) и ст.58 (о хранении лекарств).

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза было подписано 31 января 2016 года. «Статьей 4 Соглашения установлено, что государства — члены Союза проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством: принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Публичное обсуждение документа продлится до 28 мая.