Минздрав одобрил клиническое исследование средства для лечения приливов у женщин

Компания Astellas получила разрешение российского регулятора на проведение 3b фазы клинических исследований эффективности и безопасности лекарственного препарата fezolinetant. Информация об этом появилась в реестре клинических исследований.

На протяжении 24 недель исследователи будут изучать способность нового средства предотвращать развитие вазомоторных симптомов, так называемых приливов, у женщин в постменопаузе. Fezolinetant — селективный антагонист рецепторов нейрокинина-3.

Стать участниками эксперимента смогу 60 женщин со средней и тяжелой степенью течения возрастных изменений, которые не могут получить заместительную гормональную терапию.

В качестве клинических баз для проведения исследования указаны девять медицинских центров в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Самаре. Подвести итоги оценки препарата  планируется к середине июня 2023 года.

Ранее «МВ» рассказывал о результатах международного исследования SKYLIGHT 2, в котором приняли участие 500 женщин с умеренными и тяжелыми вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой. У участниц эксперимента, получавших fezolinetant, через 12 недель снизилась частота и выраженность вазомоторных симптомов по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо.

Улучшение самочувствия отмечалось через неделю после начала терапии. Одним из положительных эффектов применения разработки в дозе 45 мг исследователи отметили нормализацию сна.

Только у 2% испытуемых отмечалось развитие серьезных нежелательных эффектов, связанных с приемом препарата. Самым частым побочным эффектом была головная боль.