Минздрав намерен ускорить выход на рынок воспроизведенных лекарств

 Эта мера необходима для государственной регистрации воспроизведенных биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов.  Для проведения клинических исследований таких препаратов требуются образцы референтных лекарственных препаратов (препарат сравнения).

Кроме того, министерство разрабатывает проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования». 

Документы разрабатываются в соответствии с пунктом 1.1 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р.