ISU Abxis представит «Фармасинтез-Норд» лицензию на производство экулизумаба

Южнокорейская ISU Abxis и «Фармасинтез-Норд» подписали соглашение о предоставлении лицензии на производство препарата МНН экулизумаб, говорится в сообщении российской фармкомпании. Препарат разработан ISU Abxis в качестве биоаналога препарата от Alexion Pharmaceuticals. Первая фаза клинических исследований аналога завершилась 20 августа.

Препарат используется для лечения редких заболеваний: атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), генерализованной миастении (гМГ) и заболеваний из спектра оптикомиелит-ассоциированных расстройств (NMOSD). Из всех орфанных заболеваний это одни из самых высокозатратных в лечении. У людей с ПНГ препарат снижает разрушение эритроцитов и потребность в переливании крови, что улучшает качество жизни.

В ISU Abxis сообщили, что планируют в будущем сотрудничать с «Фармасинтез-Норд» по другим разрабатываемым продуктам.

Оригинальный препарат от Alexion Pharmaceuticals был выпущен в 2007 году. По итогам 2009 года он занял первое место в рейтинге самых дорогих лекарств мира, составленном в феврале 2010 года американским журналом Forbes. В 2019 году компания-производитель получила рекордные 3,9 млрд долл. от продаж экулизумаба.

Как писал «ФВ», Минздрав 14 июля 2020 года отменил государственную регистрацию препарата «Солирис» (экулизумаб) в России: ЛП-001159 от 11.11.2011, «Алексион Фарма ГмбХ», Швейцария. По сообщению регулятора, лекарство отозвано на основании заявления производителя.

В начале июля сообщалось, что Правительство США обвинило подразделения компании Alexion в даче взяток должностным лицам в России. Незаконные выплаты осуществляли при продвижении лекарственного препарата Soliris. Производитель согласился выплатить свыше 21 млн долл. для урегулирования вопроса.

Экулизумаб входит в список лекарств, закупаемых по программе ВЗН. В России его производит компания «Генериум».