Орфанный препарат отозван с российского рынка после штрафа в 21 млн долларов

Отзыв с рынка лекарства «Солирис»

Орфанный препарат «Солирис» (экулизумаб) компании «Алексион Фарма» применялся для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома. В 2015 году лекарство включено в список ЖНВЛП, в 2018 году – получило статус орфанного препарата.

Предельная отпускная цена в 2019 году составила 331 тыс. руб.

В июле стало известно, что компания Alexion Pharmaceuticals Inc. согласилась выплатить 21 млн долл. для урегулирования обвинений в незаконных выплатах представителям органов здравоохранения России и Турции. Выплаты врачам были произведены при продвижении препарата «Солирис» в период 2010–2015 годов.

Это нарушает Закон США о коррупции за рубежом. Компания Alexion не подтвердила и не опровергла доводы федеральной Комиссии по ценным бумагам и биржам США.

Минздрав 14 июля отменил государственную регистрацию препарата «Солирис» в России: ЛП-001159 от 11.11.2011, «Алексион Фарма ГмбХ», Швейцария. По сообщению регулятора, лекарство отозвано на основании заявления производителя.

После отзыва «Солирис» на российском рынке остается дженерик российской компании «Генериум». С торговым названием «Элизария» лекарство зарегистрировано в 2019 году.

Отмена регистрации с 1 по 14 июля

Минздрав в указанный период вынес решения об отмене государственной регистрации 12 препаратов.

1. «Иммуноглобулин человека антистафилококковый», Р N001823/01 от 06.02.2009, ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови».
2. «Иммуноглобулин человека нормальный», Р N002723/01 от 29.08.2008, ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови».
3. «Рексод», ЛСР-007164/09 от 10.09.2009, ФГУБ «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России.
4. «Дрилл», П N013172/01 от 18.08.2011, «Пьер Фабр».
5. «Септолете Нео», ЛСР-000075 от 25.05.2007, «КРКА».
6. «Фамотидин», П N015999/01 от 12.04.2010, «Алкалоид».
7. «Каффетин КОЛДмакс», ЛП-003283 от 30.10.2015, «Алкалоид».
8. «Индапамид Алкалоид», ЛП-004081 от 16.01.2017, «Алкалоид».
9. «Холебил», ЛСР-003643/10 от 30.04.2010, «Фитофарм Кленка».
10. «Авиоплант», ЛС-002493 от 16.09.2011, «Фитофарм Кленка».
11. «Асманекс Твистхейлер», ЛС-000594 от 31.08.2010, «Шеринг-Плау».
12. «Ондантор», ЛП-003275 от 27.10.2015, «Сандоз».

Возобновление применения препаратов

Минздрав с 8 июля возобновил применение двух препаратов компании «Новартис Фарма». Приостановление произошло 1 июня 2020 года после приказа Минздрава.

Возобновлено применение:

1. «Тегретол», П N012130/01 от 18.11.2011.
2. «Тегретол ЦР», П N012082/01 от 28.11.2007.