«Герофарм» начала III фазу исследования семаглутида у подростков

Компания «Герофарм» получила разрешение на проведение III фазы клинического исследования эффективности и безопасности семаглутида у подростков с избыточной массой тела и ожирением. Соответствующая запись появилась в ГРЛС. Планируется исследование препарата в виде раствора для подкожного введения в дозировках от 0,25 мг до 2,4 мг в одной дозе.

Исследование пройдет на базе 19 клинических центров, включая НМИЦ эндокринологии в Москве, Сеченовский Университет, Морозовскую ДГКБ, Тверской государственный медицинский университет и др. В исследовании примут участие 400 подростков. Завершить испытания планируется в 2027 году.

Семаглутид представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида-1. Его используют для контроля гликемии и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2-го типа, а также для снижения веса у людей с ожирением или избыточной массой тела в дополнение к диете и физическим упражнениям.  

Первое в России исследование семаглутида у подростков с избыточной массой тела и ожирением проводила датская компания Novo Nordisk, испытания завершились в 2022 году. В нем приняли участие 75 человек. Исследовали раствор для подкожного применения в дозировке 1 мг/мл и 3 мг/мл. Однако в 2023 году Novo Nordisk прекратила поставки «Оземпика» в Россию, и новое показание для препарата так и не было зарегистрировано.

В ГРЛС зарегистрированы девять препаратов с МНН семаглутид, в том числе два оригинальных лекарственных средства от Novo Nordisk, «Оземпик» и «Ребелсас», которые не поставляются в Россию. Все зарегистрированные препараты показаны взрослым пациентам.