FDA отложило заседания консультативного комитета по нескольким регистрационным заявкам

Открытости регулятора еще предстоит воплотиться в действия. FDA предпочло отложить встречи для обсуждения регистрационных заявок компаний GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) и Intercept Pharmaceuticals («Интерсепт Фармасьютикалз») вместо того, чтобы провести их в режиме телеконференции.

Марк Сенак, адвокат из агентства FleishmanHillard, описал в своем блоге видение FDA относительно виртуальных встреч. В частности, он опубликовал ответ регулятора на вопрос о том, планирует ли агентство проводить виртуальные заседания консультативного комитета.

«Поскольку ситуация быстро меняется, мы продолжим оценивать и выверять свой подход. По возможности агентство будет использовать технологические решения для организации заседаний с удаленным участием экспертов», – ответили в FDA.

Из этого ответа можно сделать вывод, что FDA сможет продолжить процесс одобрения лекарственных препаратов, даже если не удастся собрать экспертов в одном помещении. Однако  сегодня создается впечатление, что регулятор более склонен к переносу заседаний консультативного комитета, чем к их проведению в режиме телеконференций.

В компании Intercept сообщили, что FDA перенесло запланированное заседание консультативного комитета по рассмотрению регистрационной заявки на препарат Ocaliva при неалкогольном стеатогепатите. Изначально заседание было запланировано на 22 апреля, но теперь перенесено на 9 июня. Несмотря на это, FDA оставило неизменной дату принятия окончательного решения – 26 июня.

FDA также отложило заседание сторонних экспертов для обсуждения регистрационной заявки GSK по препарату Trelegy Ellipta. Заседание, изначально запланированное на 21 апреля, отложено «до дальнейшего уведомления».

Если ограничения на личные встречи не отменят до июня, FDA придется решить, проводить ли заседания консультативного комитета удаленно или откладывать принятие решений по регистрационным заявкам.

Сенак спросил FDA, ожидается ли несоблюдение дат принятия окончательных решений.

«К счастью, в Центре по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER) внедрена политика использования гибких рабочих мест, а также имеется IT-инфраструктура для поддержки большого числа сотрудников, одновременно работающих не на своих рабочих местах. Это позволяет обеспечивать безопасность персонала и непрерывное выполнение важной миссии поддержки общественного здравоохранения в периоды сбоев в работе правительства. CDER сохраняет все возможности для продолжения своей ежедневной деятельности», – сообщили в FDA.