FDA отклоняет регистрационную заявку на препарат для лечения СДВГ

В полном ответном письме (CRL) FDA говорится о невозможности одобрения препарата – нового ингибитора обратного захвата дофамина-норадреналина (DNRI) двойного действия – для лечения СДВГ в существующей форме.

Регуляторы указали на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для дальнейшей оценки эффективности и переносимости dasotraline в данном контексте.

Sunovion сообщила о планах проведения встречи с представителями FDA для обсуждения существующих проблем и следующих шагов.

В компании разочарованы решением FDA, но уверены в будущем препарата dasotraline, заявил Энтони Лёбль, медицинский директор компании и руководитель направления глобальных клинических исследований Sumitomo Dainippon Pharma Group («Сумитомо Даиниппон Фарма Груп»), в состав которой входит Sunovion.