FDA одобрило новый препарат от мигрени

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Symbravo (meloxicam + rizatriptan) для лечения острой мигрени у взрослых пациентов. Об этом сообщила разработавшая его компания Axsome Therapeutics.

Лекарство представляет собой комбинацию двух действующих веществ. Meloxicam уменьшает воспаление в головном мозге путем воздействия на фермент циклооксигеназа-2. В свою очередь, rizatriptan — это агонист серотониновых рецепторов, который вызывает сужение сосудов, расширяющихся во время приступа неврологического заболевания. Также производитель применил при создании препарата запатентованную технологию MoSEIC, позволяющую увеличить скорость всасывания препарата в пять раз при сохранении длительности периода полувыведения.

Данные о применении препарата при 21 тыс. случаев мигрени доказали его высокую эффективность. Участники клинических испытаний MOMENTUM и INTERCEPT отметили полное исчезновение головной боли и сопутствующих симптомов мигренозной атаки (светобоязнь, звукобоязнь, тошнота) в течение двух часов после приема одной таблетки Symbravo, причем терапевтический эффект сохранялся на протяжении одного-двух дней.

Однако в документации лекарства FDA предупредило о риске серьезных сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных побочных эффектов, в их числе — инфаркт, инсульт и кровотечения. Axsome планирует начать коммерческие поставки Symbravo в США через четыре месяца.

Мигренью страдает более 39 млн американцев, говорится в пресс-релизе Axsome. Компания также приводит данные исследований, указывающих на постепенное распространение мигрени по всему миру за последние 30 лет — с 722 млн случаев в 1990 году до 1,1 млрд в 2019 году. Болезнь чаще встречается у женщин в возрасте от 15 до 49 лет.

Данные опроса, проведенного Национальным центром мигрени в Великобритании, выявили значительное негативное влияние заболевания на качество жизни: 44% респондентов рассказали, что из-за него чувствуют себя социально изолированными, 68% приходится оставаться дома, 42% испытывают финансовые трудности, а 63% страдают от проблем с психическим здоровьем.