FDA одобрило новую CART-T терапию против множественной миеломы

Американское FDA одобрило разработанный Johnson & Johnson и ее китайским партнером Legend Biotech препарат для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Препарат Carvykti/Cilta-cel вводится после четырех и более неудачных предшествующих курсов терапии. Об этом говорится на сайте американского производителя.

Carvykti/Cilta-cel относится к классу средств, известных как CAR-T. По этой технологии у пациентов забирают Т-клетки, модифицируют их, «пришивая» рецептор, и вводят заново пациенту. Рецептор Carvykti/Cilta-cel выявляет и устраняет опухолевые клетки, экспрессирующие антиген созревания В-клеток, или BCMA.

Первоначально ожидалось, что решение об этом препарате будет принято к концу ноября после того, как шесть месяцев назад ему был предоставлен статус приоритетного рассмотрения. Однако потребовалось еще три месяца для того, чтобы рассмотреть всю информацию, представленную J&J по запросу FDA.

Legend, инициировавшая разработку, в 2017 году подписала соглашение с Janssen Biotech, подразделением J&J, о совместной разработке и коммерциализации препарата. Legend получила авансовый платеж в размере 350 млн долл. Legend и J&J будут продавать препарат в материковом Китае в пропорции 70/30 (70% за Legend и 30% за J&J), а во всех других странах – 50/50.

«Это первая из многих клеточных терапий, которые мы планируем предложить пациентам, поскольку мы продолжаем расширять наш портфель в отношении разных болезней», — заявил главный исполнительный директор Legend и главный финансовый директор компании Ин Хуан.

Помимо Соединенных Штатов, Carvykti/Cilta-cel также изучается регуляторами в сфере здравоохранения Японии и Европы. Заявка на получение торговой лицензии в Китае еще не подана.