ГУ "Центр контроля качества и сертификации ЛС Республики Татарстан" (ЦККСЛС РТ) готовится к юбилею

Основной приоритет деятельности центра - обеспечение качества ЛС, как готовых, так и производимых в аптеках республики. Испытательная лаборатория ЦККСЛС РТ в апреле 2003 г. одна из первых в России была аккредитована комиссией Минздрава РФ и Госстандарта России на техническую компетентность для выполнения испытаний ЛС по соответствию требованиям нормативной документации, включая испытания на микробиологическую чистоту, стерильность и пирогенность. В структуре испытательной лаборатории имеются подразделения химико-аналитического, микробиологического и биологического контроля.

Директор ЦККСЛС РТ Кадрия Миннекеева считает, что по технической оснащенности сегодня лаборатория является одной из лучших в России, только за последние 3 года ее приборный парк почти полностью обновился. Одним из первых современных приборов с компьютерным интерфейсом стал жидкостный хроматограф компании "Perkin Elmer". В 2005 г. центр приобрел испытательное оборудование компании "Erweka", которое позволило поднять на более высокий уровень проведение испытаний ЛС. Сейчас идет внедрение в практику газовой хроматографии. Для идентификации лекарственных веществ приобретен ИК-Фурье спектрометр "АЕШК-8400S" с библиотечной системой поиска. В августе 2005 г. у центра появился собственный виварий. Сейчас в нем содержится 75 животных, что позволяет проводить ежемесячно более 100 испытаний на пирогенность и токсичность инъекционных и инфузионных ЛС и фармацевтических субстанций.

ЦККСЛС РТ обеспечивает мониторинг качества поступающих в республику ЛС, производит их испытания, отслеживает изъятие из обращения фальсифицированных и забракованных препаратов, а также участвует в проверках производственной деятельности аптек. По итогам прошлого года его специалистами были выявлены 2 фальсифицированных препарата - таблетки "Ципролет" ("Др.Реддис Лабораторис", Индия) и "Трихопол" ("Польфарма Са", Польша). Уже за 7 месяцев этого года были выявлены 2 серии фальсифицированных ЛС - "Химотрипсин лиофилизат" производства ООО "Самсон-Мед" (Россия) и "Но-шпа" ("Хиноин", Венгрия).

Помимо этого, центр проводит экспертизу качества по заданиям Росздравнадзора. В прошлом году ему был поручен выборочный контроль ЛС 15 предприятий - производителей РФ.

Весной этого года перед центром была поставлена задача - сертифицировать систему менеджмента качества учреждения. В июле Ассоциация по сертификации "Русский регистр" провела сертификацию системы менеджмента качества Центра на соответствие ИСО 9001:2000. В результате был получен сертификат соответствия в отношении экспертного процесса испытаний и мониторинга качества ЛС.