Нижний Новгород: О сути поправок в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

В проекте предлагается дополнить понятие «фармацевтическая деятельность» таким видом деятельности как уничтожение ЛС с истекшим сроком годности или пришедших в негодность небольшими партиями, количеством до 50 упаковок. Абзац двадцатый предлагается изложить в следующей редакции: «Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую и розничную торговлю ЛС, изготовление ЛС, уничтожение ЛС с истекшим сроком годности или пришедших в негодность небольшими партиями (количеством до 50 упаковок)». Необходимость внесения этой поправки продиктована тем, что в настоящее время затруднена процедура получения отдельной лицензии на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов, которая дает право уничтожения ЛС.

В абзац 24 ст.4 и в пункт 1 ст. 32 предлагается внести изменения, касающиеся возможности организации аптечных пунктов при ФАП. Это необходимо для улучшения лекарственного обеспечения сельского населения, которое при отсутствии данных аптечных учреждений не получает лекарственную помощь в должном объеме. Абзац двадцать четвертый предлагается изложить в следующей редакции: «аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю ЛС, изготовление и отпуск ЛС в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, в том числе аптечные пункты, организованные при фельдшерско-акушерских пунктах, аптечные магазины, аптечные киоски».

В п. 1 ст. 17 предлагается внести поправку, предусматривающую изготовление ЛС в аптечном учреждении не только по рецептам врачей, но и по требованиям ЛПУ (индивидуально и мелкими сериями), т.е. в текст после слов « по рецептам врачей» дополнить словами «и требованиями лечебно-профилактических учреждений (индивидуально и мелкими сериями)». Отсутствие права изготовления ЛС по указанным требованиям не позволяет сегодня обеспечить ЛПУ лекарствами, которые не выпускаются промышленностью, а также более дешевыми, чем ЛС промышленного производства.

Пункт 1 статьи 32 предлагается дополнить абзацем следующего содержания: «В сельских поселениях допускается отпуск и реализация ЛС медицинскими работниками с высшим и (или) средним образованием через аптечные пункты, организованные при фельдшерско-акушерских пунктах, врачебных амбулаториях, участковых больницах.»

Изменения в ст. 32 ФЗ в части разрешения отпуска ЛС в отдаленных от районных центров населенных пунктах медицинским работникам с высшим и (или) средним медицинским образованием в аптечных пунктах, организованных при врачебных амбулаториях и ФАПах повлекут также дополнения в ст. 33 о допуске к фармацевтической деятельности в указанных аптечных пунктах специалистов с высшим или средним медицинским образованием, имеющих сертификаты. Статью 33 предлагается изложить в следующей редакции: «33. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или медицинского образования или среднего фармацевтического или медицинского образования и сертификата специалиста.».

Принятие предложенных поправок не потребует дополнительных финансовых затрат из федерального бюджета и признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других актов федерального законодательства.

Нижегородские специалисты предлагают также статью 5 Федерального закона от 08.01. 1998 г. № 3 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» дополнить пунктом следующего содержания: «уничтожение неиспользованных остатков, разведенных остатков (в шприце) наркотических средств, психотропных веществ осуществляется государственными и муниципальными учреждениями в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации.» Неиспользованные остатки остаются в малых количествах, что не позволяет сделать качественный и количественный анализ для установления достоверности содержимого ампулы. В настоящее время в нормативных документах не установлен порядок транспортировки и передачи вскрытых ампул на уничтожение организации, имеющей соответствующую лицензию. Эти обстоятельства создают большие трудности в работе, которые будут устранены после принятия предложенных поправок. Они необходимы для оптимизации работы муниципальных учреждений здравоохранения в части предоставления им права уничтожения неиспользованных остатков, уничтожение разведенных остатков наркотических средств (в шприце) Принятие этих поправок не требует дополнительных финансовых затрат из федерального бюджета и признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других актов федерального законодательства.