Merck KGaA отзывает заявку на одобрение препарата cladribine в Европе

Как заявили в Европейском агентстве по лекарственным средствам, немецкая фармацевтическая компания Merck KGaA отозвала заявку на одобрение перорального препарата для лечения ремитирующего  рассеянного склероза cladribine.
Представитель агентства отметил, что решение было принято компанией в ответ на заключение Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека о том, что предоставленные данные не позволяют принять положительное решение по препарату. 
Представитель компании подтвердил отзыв заявки, добавив, что Merck KGaA продолжит клинические испытания и, возможно, направит новую заявку в европейские регуляторные органы в более поздний срок.   
Немецкая компания направила заявку на cladribine в июле 2009 г. Регуляторы не одобрили препарат в сентябре 2010 г. и в январе 2011 г., т.к. в ряде случаев в ходе клинических испытаний наблюдалось развитие онкозаболеваний. 
Препарат, который в случае одобрения получил бы торговое наименование Movectro, одобрен в России  в 2010 г. Решение FDA ожидается в конце текущего месяца. В настоящее время первым  в США пероральным средством для лечения рассеянного склероза стал препарат Gilenya (fingolimod), одобренный FDA в сентябре 2010 г.