Минздравсоцразвития России разработало правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Правила распространяются на аптечные организации (независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности) и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, изготовление концентрированных растворов, полуфабрикатов, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, а также фасовку лекарственных средств, в т.ч. лекарственного растительного сырья.
В приложениях к документу приводятся:
- Примерный перечень средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, титрованных растворов, растворителей, индикаторов, реактивов, применяемых для аналитических работ в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармдеятельности;
- Потери лекарственных средств при растирании в ступке № 1
- Требования к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных препаратов;
- Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий;
- Требования по контролю качества лекарственных средств и критерии оценки качества лекарственных средств.
Нет комментариев
Комментариев: 0