Компания Ortho-McNeil, Inc. может получить разрешение FDA на применение своего препарата у детей

FDA предоставило дополнительную маркетинговую эксклюзивность на 6 месяцев для препарата Levaquin® (Levofloxacin) компании Ortho-McNeil, Inc. Это т.н. "педиатрическая эксклюзивность". Такому решению предшествовало проведение (по требованию FDA) 5 клинических исследований с участием детей с негоспитальной пневмонией и рецидивирующими острыми средними отитами. Начиная с 1996 г. Levaquin®, выпускаемый в дозах по 250, 500 и 750 мг, назначается взрослым пациентам с различными бактериальными инфекциями. У детей он не применялся.