Обзор зарубежной прессы: GlaxoSmithKline расширяет соглашение с Shionogi

Аналитики рассматривают dolutegravir в качестве потенциального блокбастера с объемом продаж более 1 млрд долл. США и серьезного конкурента препаратам компании Gilead Sciences, являющейся лидером на мировом рынке антиретровирусных средств.

По условиям соглашения, Shionogi получит 10%-ю долю в Viiv Healthcare (совместное предприятие между GSK и Pfizer по антиретровирусным препаратам) взамен на права на dolutegravir.

Согласно более раннему соглашению, прибыль от препарата делилась поровну между ViiV и японской компанией, что давало GSK около 40% прибыли от продаж. Теперь интерес британской компании будет равняться 60–66%.

Ожидается, что заявки на одобрение dolutegravir в FDA   и EMA будут направлены уже в конце 2012 г.

Препарат относится к новому классу антиретровирусных лекарственных препаратов – ингибиторов интегразы. Их действие направлено на предупреждение проникновения вируса в клетки организма.

CNN Health пишет, что по данным FDA, производственная аптека New England Compounding Centerв штате Массачусетс, оказавшаяся в эпицентре скандала вокруг вспышки грибкового менингита,  предупреждалась собственными мониторами окружающей среды о бактериальном заражении еще за многие месяцы до того, как были зафиксированы первые случаи заболевания.

С января 2012 г. в двух стерильных комнатах обнаруживались плесень и культуры бактерий более 90 раз.

Зараженные препараты, изготовленные в этой аптеке, по мнению регуляторов, являются причиной вспышки грибкового менингита, в результате которой, на данный момент, заболели 338 американцев и умерли 25.

Предварительные выводы FDA сделаны на основании инспекции этой аптеки.

Инспекторы FDA также выявили  в ампулах со стероидным препаратом метилпреднизолон инородные примеси с зеленовато-черным отливом и белое волокнистое вещество. Именно этот препарат стал виновником вспышки заболевания. 

По последним данным, в Массачусетсе закрыта еще одна производственная аптека.