Новое и хорошо забытое старое

Сегодня в инновационных разработках фармакологии особенно активно применяются биотехнологии, рассказал «ФВ» заведующий Отделом лекарственных средств и неорганической химии Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Роспатента Владимир Семенов.

«Белки, «большие» молекулы - недешевы, но очень эффективны. В последнее время ученые научились их синтезировать, анализировать, выделять, конструировать. Раньше эти механизмы не были известны или носили  исключительный характер. Сейчас биотехнологические разработки прочно вошли в клиническую практику», - пояснил он.

Именно так обстоит дело в НПО «Микроген», где ведутся научные исследования в сфере биотехнологий, рассказали «ФВ» в пресс-службе компании: «В настоящее время в Роспатенте проходят экспертизу более 5 заявок, по которым нами ожидается получение патента».

Популярность биотехнологических разработок будет расти до тех пор, пока не будет достигнут определенной уровень насыщения рынка, как это произошло ранее с органическими молекулами, полагает Владимир Семенов.

«Впрочем, есть в фармакологии одна близкая область, которая сегодня практически не развивается, - это клеточные технологии. Пока нет специального закона о клеточных технологиях, разработки в этой сфере исключены из патентной охраны», - отметил эксперт.

Новая жизнь для старых разработок

В то же время, за последнее десятилетие упало число патентных заявок на органические и неорганические соединения. Новые разработки в этой области сегодня не активно продвигаются из-за очень высокой стоимости, отметил Владимир Семенов. По его словам, число регистрируемых новых биоактивных молекул меняется по ниспадающей – с 150-200 до 10-20 в год.

«Кроме того, большинство разработок сейчас можно назвать «перепевками». Исследуются и патентуются композиции, содержащие  известные вещества, их комбинации, а также новые показания и противопоказания уже известных биологически активных веществ», - отметил эксперт.

Патентное право таково, что если исследователям удается найти новую сферу применения уже известной разработки, они вправе подавать заявку на патент.

Сейчас, по словам эксперта, в фармакологии растет доля патентов именно такого рода – «по второму применению», хотя и такие заявки требуют сложной и тщательной экспертизы.

Не все патенты одинаково полезны

Далеко не все патенты превращаются в лекарства: прямой связи между количеством новых патентов и новых лекарственных препаратов не существует. Такая ситуация сложилась не только в фармакологии: скажем, крупнейшая по объему патентного портфеля компания General Motors реализует только 2% своих разработок, рассказал Владимир Семенов. По-видимому, их внедрение, связанное со сменой технологий, раскруткой новых брендов, и так далее, не всегда бывает целесообразно с точки зрения развития бизнеса.

«Допустим, новое лекарство будет на 20% эффективнее предыдущего. Производитель может продолжать выпускать уже известный препарат, чтобы не выводить с рынка уже раскрученный продукт или не начинать конкуренцию между собственными продуктами. Внедрение, производство, реклама, смена технологий, регистрация стоят очень дорого. Поэтому новый продукт должен преодолеть некий условный порог эффективности или быть совсем оригинальным, занимать новую нишу», - пояснил эксперт.

Сам принцип патентования изобретений не предполагает, что все патенты пойдут в дело, хотя они и должны сопровождать базовое направление исследований. Но в некоторых случаях фармпроизводители относятся к патентам исключительно утилитарно.

«Подавая заявку, мы прежде всего рассчитываем, что препарат будет внедрен в производство. Поэтому доля патентов, внедряемых в производство, близка к 100%. Однако каждый продукт имеет свой жизненный цикл, поэтому иногда по коммерческим соображениям мы перестаем выпускать препарат, хотя и имеем на него патент», - рассказал Рустам Иксанов - вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин».

Когда дженерики обгоняют

В отечественном фармбизнесе известны случаи, когда дженерики появляются на рынке до окончания срока патентной защиты оригинатора. Производители спешат выйти на рынок с более дешевой продукцией, игнорируя исключительное право патентообладателя на лекарственный препарат. Стоит отметить, это явление не специфическое для России — специалисты утверждают: подобные нарушения патентных прав регулярно происходят во всем мире.

Если срок действия патента не истек, производители оригинатора должны обращаться в суд или договариваться с нарушителями, уверен Владимир Семенов.

Впрочем, нередко конфликты не доходят до суда, стороны приходят к соглашению. По-видимому, одновременное сосуществование на рынке некоторых дженериков с оригинаторами, еще не вышедшими из под патентной защиты, можно объяснить именно такими договоренностями.

В то же время для исследователей, желающих защитить свою разработку, никаких принципиальных бюрократических сложностей и препятствий сегодня не существует, утверждают эксперты. Они лишь советуют, по возможности, широко защищать свои права: сегодня производителю подходит одна рецептура, завтра наиболее оптимальной будет другая. Здесь важно правильно определить объем своих прав и грамотно оформить заявку на изобретение.

По словам представителей НПО «Микроген», патентование новых разработок у компании никогда не вызывало особых сложностей, Роспатент выдавал документы в установленный законом срок. К слову, средний срок рассмотрения заявки в России (15 месяцев) сегодня существенно ниже, чем за рубежом (32 месяца в США, 28 – в Японии и 40 – в Германии). Кроме того, установленные законом пошлины за подачу заявки в у нас также значительно меньше, чем в развитых странах (1650 р. + 250р. за каждый пункт заявки свыше 25 в РФ против $280 + $420 за каждый пункт свыше 3 в США). По мнению экспертов, благодаря такому сочетанию обстоятельств в России созданы достаточно благоприятные условия для патентования, хотя и не гарантирована возможность успешного внедрения разработок в производственную практику.

Обзор ситуации в области патентования ЛП в России читайте в ФВ №40 от 10 декабря 2013 г.  «Фармтворчество и фармкопирайтинг».