«Второй лишний» может повысить стоимость российских лекарств

От формата «третий лишний» российские власти постепенно переходят на более жесткую версию поддержки отечественного производителя «второй лишний». Новое правило устанавливает запреты на участие в тендерах на госзакупки для препаратов, имеющих хотя бы один российский аналог («третий лишний» предполагал отклонение иностранного препарата, имеющего минимум два российских заменителя разных производителей). В Минфине России именно так представляют себе обеспечение технологического суверенитета и лекарственную безопасность страны и называют это «национальным режимом в госзакупках».

Если сегодня «второй лишний» дает преференции в госзакупках только препаратам перечня ЖНВЛП, то с 1 сентября 2025 года поддержка отечественных производителей полного цикла расширится еще и на все препараты, включенные в перечень СЗЛС (сегодня там 215 наименований). Как отмечают в пресс-службе Минфина, преимущество будут получать препараты с полной локализацией производства в стране — от синтеза молекулы его действующего вещества до упаковки. В то время как позиции, пусть даже российские, не производящиеся в России по полному циклу, будут отклонять. И если на тендер будет подана хотя бы одна заявка с предложением поставки лекарства made in Russia, остальные не будут приниматься в расчет. Однако, если такой заявки по тем или иным позициям не найдется, механизм «второй лишний» обещают не применять. А выиграть тендер в такой ситуации сможет даже иностранец. С другой стороны, если заявки на участие в тендере подадут сразу несколько российских производителей, то препарат, локализованный в России (ЕАЭС) по полному циклу, будет иметь ценовое преимущество в 15%.

Однако пока ситуация осложняется несколькими обстоятельствами. «С 1 сентября 2025 года механизм «второй лишний» должен вступить в силу для локальных производителей активной фармацевтической субстанции, — рассказывает исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. — Именно с этой даты при закупке препаратов из перечня СЗЛС преимущества будут отдаваться российским производителям полного цикла. Соответственно, сейчас ключевой вопрос, который беспокоит индустрию, заключается в том, на каком основании будет формироваться перечень».

Как рассказал генеральный директор Ассоциации российский производителей Виктор Дмитриев, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 года перечень СЗЛС эксперты считают неполным. В него входят иммунобиологические препараты, антибиотики, анатоксины, вакцины, сыворотки. «Но многие эксперты настаивают, что список должен быть шире, — говорит Дмитриев. — Например, все помнят, как осенью пропал физраствор — вроде бы простой препарат, который никуда не входит, но стратегически значимее найти сложно. И без него все встало. Поэтому список СЗЛС мы представляем минимум из двух частей: той, что утверждена в 2010 году, и той, что сегодня пытаются совместно выработать несколько ведомств, включая Минздрав, Минфин, Минпромторг и бизнес-сообщество. Предполагается, что во вторую часть списка войдут препараты, влияющие на ключевые индикаторы системы здравоохранения (продолжительность жизни, заболеваемость и пр.). Пока эти вопросы не решены, финального списка нет, идут дискуссии. И система «второй лишний» в полной мере не заработает, пока не будет этого списка».

По словам Вадима Кукавы, обсуждаются два подхода к формированию перечня: «Первый заключается в том, что перечень СЗЛС должен быть узким и охватывать лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики инфекционных болезней, препараты, полученные из плазмы крови человека, лекарства, включенные в перечень наркотических и психотропных веществ, а также препараты, относящиеся к анатоксинам, сывороткам или аллергенам. Если мы пойдем по данному пути, то риски правила «второй лишний» будут в некоторой степени минимизированы. Если же перечень СЗЛС будет формироваться на максимально широких основаниях, то мы можем столкнуться с рядом рисков. Далеко не все производители в настоящий момент готовы к локализации активной фармсубстанции, и даже те, кто готов это сделать, не успеют к 1 сентября 2025 года. Кроме того, мы неизбежно получим рост себестоимости лекарственных средств и по отдельным направлениям монополизацию рынка, что потенциально может обернуться как ростом стоимости, так и риском дефектуры. Соответственно, если будет принято решение формировать широкий перечень СЗЛС, то разумным, с точки зрения большинства фармпроизводителей, является перенос сроков реализации принципа «второй лишний» на два года, чтобы отечественные и иностранные производители, локализовавшие производство в России, смогли перестроить производственные цепочки с целью локального синтеза активной фармацевтической субстанции».

В целом пока эксперты, включая ключевых игроков рынка и регуляторов, плохо представляют себе, что такое «отечественное лекарство полного цикла». В большинстве случаев локализованные российские препараты в стране — это лишь упаковка готовых форм, а производство своих субстанций по-прежнему имеют очень немногие производители. При этом, как рассказывает Виктор Дмитриев, сегодня себестоимость субстанций, которые производятся в России, значительно выше конечной цены субстанций, закупаемых у китайцев или индийцев. В результате российский продукт, локализованный по полному циклу, может оказаться фактически золотым, и его производство будет сродни выращиванию бананов в Антарктиде. А предоставление таким российским лекарствам преференций по модели «второй лишний» приведет к повышению нагрузки на бюджет здравоохранения. И не только. Поскольку собственного производства интермедиатов (составляющих субстанций) в России нет вообще. При любом форс-мажоре, влекущем прекращение поставок интермедиатов, российские пациенты столкнутся со сбоем в системе лекарственного обеспечения и лекарственным кризисом. Так что побочным эффектом расширения правила «второй лишний» может стать монополизация рынка, сокращение ассортимента и удорожание лекарств.

«Усилия государства должны базироваться на развитии потенциала российской промышленности, а не на искусственной монополизации рынка тех молекул, для которых уже осуществляется синтез отечественных субстанций», — говорится в письме в Минфин от Всероссийского союза общественных объединений пациентов.

Наконец, еще одна серьезная проблема — отсутствие внятной системы прослеживаемости всех стадий производства лекарств. Особенно, интермедиатов для субстанций. Как рассказал в ходе недавнего форума «Фармлига. Клуб первых» замруководителя ФАС Тимофей Нижегородцев, сегодня сложно проследить даже происхождение субстанций: «А уж всю «малую химию» контролировать еще тяжелее, можно сказать, что в целом она не прослеживается. Поэтому, чтобы мы могли избежать риски, необходимо создать надежную систему прослеживаемости, которую требуется протестировать хотя бы год».

Виктор Дмитриев добавляет, что система прослеживаемости, позволяющая определить, из какой субстанции сделан препарат, работает пока лишь экспериментально у немногочисленных компаний, которые хотят получить преференциальный статус. «Но много вопросов еще остается. Например, аудиторы считают: чтобы все было объективно, надо отбирать пробы из всех бочек, а химики говорят, что сразу из всех нельзя, можно открывать только одну. Так что вероятность быстрого запуска системы прослеживаемости пока очень низка», — говорит эксперт.

Тимофей Нижегородцев отмечает, что к введению принципа «второй лишний» надо подходить максимально осторожно. Многие эксперты считают такую меру преждевременной. При этом против нее выступают не только иностранные, но и большинство российских производителей, которые прямо говорят, что такая «поддержка» им не нужна. Тем временем в Минфине настаивают, что «второй лишний» станет стимулом к углублению локализации производства субстанций и создаст для фармпроизводителей стимулы «покупать российское» (то есть отказаться от зарубежного сырья).