В каких случаях лекарственные препараты нельзя назвать контрафактными

Поставили точку

В январе Верховный суд вынес окончательный вердикт в споре между ООО «Здоровье» и территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю. «ФВ» рассказывал предысторию судебного дела. Надзорный орган по поступившим из полиции материалам составил в отношении аптеки ООО «Здоровье» протокол по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ за продажу пяти блистеров «Габапентина Канон 300 мг № 10» без картонной пачки, инструкции, рецепта и чека. Суд первой инстанции подтвердил нарушения и оштрафовал аптеку на 1 млн руб.

Аптека обжаловала решение в Пятнадцатом арбитражном апелляционном суде. Он постановил, что надзорный орган не привел достаточных доказательств для признания лекарства контрафактным и отменил первоначальное решение. С ним согласилась кассация, а теперь и Верховный суд.

Почему отменили штраф

В рассмотренном деле апелляционная инстанция обратила внимание на отсутствие события административного правонарушения. Что это значит?

Допущенные аптекой нарушения не соответствовали вменяемой ей ст.6.33 КоАП. Закрепленное в ней административное нарушение касается в том числе продажи недоброкачественных, или фальсифицированных, или контрафактных лекарственных препаратов.

Надзорному органу при составлении протокола по этой статье надо доказать сразу два факта. Первый, что продажа была. В данном деле факт продажи подтверждался материалами, полученными от полиции.

Второй момент, который необходимо обосновать в протоколе и подтвердить доказательствами, — что проданный препарат действительно был контрафактным. 

Краснодарский терорган Росздравнадзора в рамках данного дела посчитал, что достаточным доказательством контрафактности проданного аптекой габапентина будет являться отсутствие вторичной упаковки и инструкции. Но суд решил иначе.

Установленное п.39 ст.4 ФЗ-61 определение контрафактного лекарственного препарата предполагает, что его оборот нарушает требования гражданского законодательства. Однако, если судить по решению суда первой инстанции, госорган при описании события правонарушения опирался только на нормы отраслевого регулирования, но не привел ни одной ссылки на нарушение Гражданского кодекса РФ, чтобы можно было сделать вывод о его нарушении. То есть он не доказал, что аптека при отпуске препарата нарушила нормы гражданского права.

Судебная практика

Справедливости ради, необходимо отметить, что такой подход в квалификации, без ссылки на нормы ГК, не редкость. При этом суды принимают решения в пользу проверяющих.

Например, в сентябре 2021 года Арбитражный суд Алтайского края оштрафовал на 100 тыс. руб. индивидуального предпринимателя, торговавшего психоактивными таблетками россыпью. Полиция в ходе контрольной закупки установила, что работники предпринимателя торговали таблетками «Залдиар», «Пиралгин» и «Рутрам» прямо из полиэтиленового пакета, без блистеров и каких-либо опознавательных знаков.

Хотя в протоколе также отсутствовали ссылки на нарушенные нормы гражданского права, суд встал на сторону регулятора и признал нарушение.

Пробел в доказательствах

Проверяющие допустили просчет и в доказательной базе. Свою позицию они строили на отсутствии у реализованных блистеров картонной пачки, а значит, и необходимой маркировки, в том числе Data Matrix-кода. 

Суд не согласился с госорганом, что отсутствие картонной упаковки подтверждает незаконное приобретение лекарственного препарата. 

Полиция при проведении контрольной закупки не проверила, есть или нет картонная упаковка в самой аптеке. Также правоохранители не затребовали документы о покупке аптекой лекарства у поставщика, чем и воспользовался розничный продавец. Общество предоставило в суд товарную упаковку и объяснения по наличию картонной пачки в самой аптеке.

Судебный процесс у нас является состязательным, где каждая сторона должна доказать те доводы, на которые ссылается. Государственные органы являются равноправными участниками процесса, но их возможности по доказыванию зачастую ограничены материалами проверки и доводами, изложенными протоколом. 

Судебные органы в делах о контрафактных лекарственных препаратах не раз отмечали, что одних только данных из системы обязательной маркировки недостаточно, чтобы подтвердить незаконность происхождения таких лекарств. Для признания препарата контрафактным необходима совокупность доказательств: товарные накладные, данные с термодатчиков о транспортировке лекарств и т.д.

Работа над ошибками

Неудачный опыт краснодарские инспекторы учли в следующих аналогичных делах. В споре с ООО «Фармсоюз — Дешевая аптека» судебный процесс сначала пошел по тому же сценарию. Аптеку оштрафовали на 1 млн руб. Затем апелляция на тех же основаниях отменила это решение. Но потом в деле случился крутой поворот и кассация отменила решение апелляции и отправила дело на новое рассмотрение. Судя по постановлению Арбитражного суда Северо-Кавказского округа, надзорный орган в кассационной жалобе представил обоснования контрафактности со ссылкой на нормы гражданского законодательства. Кроме того, кассация отметила, что суд второй инстанции не исследовал данные из системы маркировки и не решил судьбу изъятого препарата. Суд допустил процессуальные нарушения, что и стало причиной отмены.

В другом споре с ООО «Империя фарм» проверяющие тщательнее подошли к сбору доказательной базы. Еще на этапе проверки полиция провела осмотр аптеки и обнаружила на стеллаже пакет с фрагментами упаковок «Габапентин», «Нейронтин» и остатками препаратов. Также инспекторы при составлении протокола учли замечание по квалификации и описывали правонарушение через положения ГК РФ.

В итоге суды всех трех инстанций признали наличие в действиях аптеки правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33 КоАП РФ, и наложили штраф в размере 500 тыс. руб.