Юрист отвечает

Таблетки на курс 

Могу ли я отпустить сразу все количество препарата, например 240 таблеток, выписанных на курс? Рецептурный бланк 107-1/у. Например, нейролептик рисперидон. 

Что говорит закон 

Правила отпуска рецептурных лекарственных препаратов из аптеки утверждены приказом Минздрава России № 1093н¹ от 24.11.2021.

В п. 13 этих правил установлено, что лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения. 

Таким образом, фармацевтический работник при отпуске рецептурного препарата должен проверить его наличие в перечне препаратов, для которых установлено предельное количество отпуска на один рецепт. 

Приложением № 1 к Порядку назначения лекарственных препаратов² определено количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте. 

Исходя из содержания данного списка, ограничения по количеству отпуска в одном рецепте устанавливаются только для наркотических средств и психотропных веществ. Не включенные в указанный перечень лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте.

Сколько можно рисперидона 

Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием рисперидон не относится ни к наркотическим средствам, ни к психотропным веществам³. 

Ограничения по предельному количеству отпуска на один рецепт к данному лекарственному препарату не применяются. 

На следующем этапе фармацевтической экспертизы рецепта фармацевтический работник должен проверить, предназначено ли назначение для хронического больного. 

В соответствии с п.16 Правил отпуска лекарственные препараты на бланках № 107-1/у со сроком действия до одного года, содержащим периодичность отпуска, должны отпускаться согласно указанной периодичности. Аптечный работник обязан сделать соответствующую отметку в рецепте и вернуть его потребителю.

Повторное обращение 

При очередном обращении потребителя в аптеку с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата и в случае приобретения максимально назначенного количества лекарственного препарата, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается потребителю.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

В рассматриваемом примере с рисперидоном фармацевтическому работнику следует проверить срок действия рецепта и наличие в нем периодичности отпуска лекарственного препарата. 

Если лекарственный препарат не содержит специальных указаний на этот счет, то допускается отпустить все количество препарата, выписанного на курс лечения.

Передача товара другой аптеке 

Моя аптека закрывается, все товары промаркированы. Как быть? Могу ли я передать товары другой аптеке?

Что говорит закон

Товар является одним из значимых активов любого торгового предприятия, включая аптеки. За счет реализации остатков товара в ходе ликвидации компании часто покрывают имеющиеся задолженности перед контрагентами, сотрудниками и бюджетом. Но в случае ликвидации аптеки должны учитываться особенности обращения лекарственных препаратов.

В первую очередь речь идет о правомочиях аптеки, которые ей предоставляет лицензия на розничную торговлю ЛП. 

Как таковое понятие «розничная торговля» отсутствует в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»⁴, но, исходя из правового содержания договора розничной купли-продажи⁵, такой договор и соответствующая деятельность направлены на реализацию товаров для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. 

Оптовая же торговля, напротив, предполагает продажу товаров с возможностью их дальнейшей перепродажи оптом или в рознице. Такой вывод можно сделать, анализируя сферу деятельности организаций оптовой торговли лекарственными препаратами⁶, которая позволяет фармдистрибьюторам реализовывать продукцию другим дистрибьюторам, производителям, больницам и научно-исследовательским организациям, аптекам и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность. 

Кроме положений ФЗ-61, об этом также свидетельствуют утвержденные Росздравнадзором паспорта процессов, регламентирующих передачу сведений в систему маркировки движения лекарственных препаратов. В них отсутствуют операции, в рамках которых для аптек допускалась бы возможность продать препараты другим организациям.

Действующее правовое регулирование не позволяет аптекам напрямую осуществлять реализацию лекарственных препаратов иным организациям, например больницам или другим аптекам, в случае их ликвидации. 

В противном случае такая продажа должна рассматриваться в качестве оптовой торговли, для осуществления которой требуется получение соответствующей лицензии. 

Если ее нет, организация не вправе продавать лекарственные средства юридическим лицам, независимо от формы расчетов и целей приобретения покупателем. В противном случае такие действия будут расцениваться как незаконная предпринимательская деятельность со стороны реализующей лекарственные препараты аптеки.

Как штрафуют 

Аптека может быть привлечена к административной ответственности⁷ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) с наложением штрафа на компанию в размере от 40 тыс. до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции или без таковой. 

Также существует риск привлечения директора к уголовной ответственности⁸.

Реализация аптекой лекарств без оптовой лицензии будет считаться преступлением, если выручка за проданные лекарства составит 2,25 млн руб. 

Что делать с остатками

Описанные риски не решают основной вопрос: как аптека может распорядиться остатками лекарств? 

СМДЛП предлагает аптекам три варианта: 

• списание без уничтожения (схема 552 с типом 13); 

• уничтожение (схемы 541 и 542); 

• возврат поставщику (схема 415 с типом 2 или 416 с типом 2).

Среди них только возврат может быть экономически обоснован, т.к. позволит вернуть частично или полностью затраты на приобретение лекарств. 

Однако возврат не может быть осуществлен без согласия самого поставщика, поскольку он должен будет взять на себя ответственность за соблюдение условий хранения и подтверждения качества возвращенной продукции.

Как договориться

Для соблюдения регуляторных ограничений можно предложить вариант заключения трехстороннего договора продажи товаров, сторонами по которому, кроме ликвидируемой аптеки, будут выступать дистрибьютор с оптовой лицензией и покупатель, например другая аптека. 

Для совершения такой сделки также потребуется заручиться согласием дистрибьютора. 

Учитывая возможные риски, составление такого соглашения рекомендуется поручить юристам. 

Практическая реализация трехстороннего соглашения также может быть затруднена из-за необходимости отразить информацию о перемещении продукции в СМДЛП. 

Из-за ограниченного набора операций участником соглашения должен быть тот же дистрибьютор, который изначально поставил товар в аптеку. В системе маркировки такая сделка, вероятнее всего, будет отражаться как возврат и последующая продажа другой аптеке.

Другим вариантом может стать продажа не лекарств, а доли в самой компании. Покупатель, приобретая частично или полностью организацию, получает возможность распоряжаться принадлежащим ей имуществом, что также позволит избежать рисков нарушения регуляторных требований.

¹ Приказ Минздрава России № 1093н от 24.11.2021. 

² Утвержден приказом Минздрава России № 1094н от 24.11.2021.

³ Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.98.

⁴ Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

⁵ Ст.492 ГК РФ.

⁶ Ч.1 ст.53 ФЗ-61.

⁷ По ч.2 ст.14.1 КоАП РФ.

⁸ По ст.171 УК РФ.